Protocollo per l'infusione di piastrine crioconservate derivate dal Buffy Coat in pazienti con grave trombocitopenia (MICE)
Protocollo sperimentale per l'infusione di piastrine, criopreservate con dimetilsolfossido (DMSO) e ottenute da più donatori Buffy Coat, in pazienti con grave trombocitopenia
Il crescente fabbisogno di emocomponenti e le sempre più attente procedure di selezione dei donatori, rendono molto ridotta la disponibilità di emocomponenti, in particolare per le piastrine che attualmente vengono somministrate preferibilmente "fresche" o criopreservate, solo in condizioni di emergenza.
Superare questo limite attraverso la diffusione dell'uso delle piastrine criopreservate nella comune pratica clinica, potrebbe aiutare i clinici ad evitare lo spreco di prodotti di valore e ad affrontare periodi di particolare carenza di donatori Alcuni studi già pubblicati in letteratura nell'ultimo decennio (1,2) hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia delle piastrine autologhe criopreservate.
L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza delle piastrine, crioconservate con DMSO utilizzando un nuovo metodo, in pazienti con grave trombocitopenia.
Questa è la fase in vivo di uno studio in cui la disponibilità e l'efficacia delle piastrine criopreservate è stata valutata in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza emostatica nei riceventi di piastrine ottenute da buffy coat di donatori multipli (cinque), crioconservate con DMSO utilizzando un nuovo metodo brevettato, fino a 9 mesi dalla raccolta.
Ulteriori obiettivi sono la registrazione di qualsiasi evento avverso correlato (idiosincrasia, allergia, tossicità)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Regione Sicilia
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Palermo, Regione Sicilia, Italia, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le piastrine in pool di buffy coat crioconservate saranno infuse, dopo essere state scongelate, nei pazienti ricoverati presso l'U.O. di Ematologia - Policlinico "P. Giaccone"-Palermo, rientranti in una delle seguenti categorie:
- Condizioni cliniche stabili e nessuna complicanza con piastrine ≤ 10.000/microlitro;
- Con sanguinamento attivo e ≤ 20.000 piastrine/microlitro;
- In presenza di: pressione alta, febbre alta, rapido calo delle piastrine, infezione, chemioterapia, anomalie della coagulazione con ≤ 20.000 piastrine/microlitro.
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Soffre di immunodeficienza congenita
- Candidati al trapianto allogenico di midollo osseo
- Donatori di midollo osseo per il trapianto
- In fase di trapianto di midollo osseo o
- Malato di Hodgkin e trattato con analoghi delle purine (fludarabina, cladribina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con grave trombocitopenia
Intervento I pazienti con grave trombocitopenia con sanguinamento attivo, in preparazione per un intervento chirurgico o dopo la chemioterapia (profilassi del sanguinamento), riceveranno trasfusione di piastrine in pool criopreservate in DMSO con un nuovo sistema
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I pazienti con piastrinopenia grave saranno ricoverati come nei pazienti dell'Unità di Ematologia del Policlinico "P.
Giaccone"- Palermo, se necessitano di trasfusione piastrinica (per sanguinamento, in preparazione ad intervento chirurgico, dopo chemioterapia); riceveranno piastrine crioconservate derivate dal buffy coat, previo scongelamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia delle piastrine crioconservate infuse (i cambiamenti nella conta piastrinica saranno determinati a 1 ora e 24 ore dopo la trasfusione)
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo la trasfusione
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Per valutare la disponibilità di piastrine crioconservate dopo la trasfusione, il conteggio corretto (il numero di piastrine versate e la superficie corporea, BMI, destinatario) delle piastrine sarà determinato rispettivamente a 1 ora e 24 ore dopo la trasfusione
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1 ora e 24 ore dopo la trasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza delle piastrine criopreservate
Lasso di tempo: Durante la trasfusione ed entro 48 ore dalla trasfusione
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Qualsiasi effetto collaterale correlato alla trasfusione (es.
idiosincrasia, allergia, tossicità) saranno monitorati
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Durante la trasfusione ed entro 48 ore dalla trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Investigatore principale: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUP: G33F1100003000
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