Protokoll för infusion av kryokonserverade blodplättar från Buffy Coat hos patienter med svår trombocytopeni (MICE)
Experimentellt protokoll för infusion av blodplättar, kryokonserverad med dimetylsulfoxid (DMSO) och erhållen från flera donatorer Buffy Coats, hos patienter med svår trombocytopeni
Det ökande behovet av blodkomponenter och de alltmer noggranna donatorvalsprocedurerna gör tillgången på blodkomponenter mycket reducerad, i synnerhet för blodplättar som för närvarande administreras företrädesvis "färska" eller kryokonserverade, endast i nödsituationer.
Att överskrida denna gräns genom spridningen av användningen av kryokonserverade blodplättar i den vanliga kliniska praxis kan hjälpa kliniker att undvika slöseri med värdefulla produkter och möta perioder med särskild brist på donatorer. Vissa studier som redan publicerats i litteraturen under det senaste decenniet (1,2) har visat säkerheten och effekten av autologa kryokonserverade blodplättar.
Huvudsyftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trombocyter, kryokonserverade med DMSO med hjälp av en ny metod, hos patienter med svår trombocytopeni.
Detta är in vivo-fasen av en studie där tillgänglighet och effekt av kryokonserverade blodplättar har utvärderats in vitro.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera den hemostatiska effekten och säkerheten hos mottagarna av trombocyter som erhållits från buffy coat från flera donatorer (fem), kryokonserverade med DMSO med en ny patenterad metod, upp till 9 månader från insamlingen.
Ytterligare mål är registrering av alla relaterade biverkningar (idiosynkrasi, allergi, toxicitet)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo, Regione Sicilia, Italien, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kryokonserverade buffy coat-poolade blodplättar kommer att infunderas, efter att ha tinats, på slutenvårdspatienter vid U.O. of Hematology -Policlinic "P. Giaccone"-Palermo, som faller inom en av följande kategorier:
- Stabila kliniska tillstånd och inga komplikationer med trombocyter ≤ 10 000/mikroliter;
- Med aktiv blödning och ≤ 20 000 blodplättar/mikroliter;
- I närvaro av: högt blodtryck, hög feber, snabbt blodplättsfall, infektion, kemoterapi, koagulationsavvikelser med ≤ 20 000 trombocyter/mikroliter.
Exklusions kriterier:
Patienter
- Lider av medfödd immunbrist
- Allogena benmärgstransplantationskandidater
- Benmärgsdonatorer för transplantation
- Genomgår benmärgstransplantation eller
- Lider av Hodgkins sjukdom och behandlas med purinanaloger (Fludarabin, cladribin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med svår trombocytopeni
Intervention Patienter med svår trombocytopeni med en aktiv blödning, som förberedelse för operation, eller efter kemoterapi (profylax mot blödning), kommer att få transfusion av poolade trombocyter som kryokonserverats i DMSO med ett nytt system
|
Patienter med svår trombocytopeni kommer att läggas in som hos patienter vid hematologiska enheten på poliskliniken "P.
Giaccone"- Palermo, om de behöver blodplättstransfusion (för blödning, som förberedelse för operation, efter kemoterapi); de kommer att få buffy coat-härledda kryokonserverade blodplättar, efter upptining
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av infunderade kryokonserverade trombocyter (förändringar i antalet blodplättar kommer att bestämmas 1 timme och 24 timmar efter transfusion)
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter transfusion
|
För att utvärdera tillgängligheten av kryokonserverade blodplättar efter transfusion, kommer det korrekta antalet (antal hällda blodplättar och kroppsyta, BMI, mottagare) av trombocyter att bestämmas 1 timme respektive 24 timmar efter transfusion.
|
1 timme och 24 timmar efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för kryokonserverade blodplättar
Tidsram: Under transfusion och inom 48 timmar efter transfusion
|
Alla transfusionsrelaterade biverkningar (dvs.
idiosynkrasi, allergi, toxicitet) kommer att övervakas
|
Under transfusion och inom 48 timmar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Huvudutredare: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUP: G33F1100003000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .