Protokol for infusion af Buffy Coat-afledte kryokonserverede blodplader hos patienter med svær trombocytopeni (MICE)
Eksperimentel protokol til infusion af blodplader, kryokonserveret med dimethylsulfoxid (DMSO) og opnået fra flere donorer Buffy Coats, hos patienter med svær trombocytopeni
Det stigende behov for blodkomponenter og de stadig mere omhyggelige donorudvælgelsesprocedurer gør tilgængeligheden af blodkomponenter meget reduceret, især for blodplader, der i øjeblikket administreres fortrinsvis "friske" eller kryokonserverede, kun i nødsituationer.
Overskridelse af denne grænse gennem spredning af brug af kryokonserverede blodplader i almindelig klinisk praksis kan hjælpe klinikere med at undgå spild af værdifulde produkter og møde perioder med særlig mangel på donorer. Nogle undersøgelser, der allerede er offentliggjort i litteraturen i løbet af det sidste årti (1,2) har påvist sikkerheden og effektiviteten af autologe kryokonserverede blodplader.
Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af blodplader, kryokonserveret med DMSO ved hjælp af en ny metode, hos patienter med svær trombocytopeni.
Dette er in vivo-fasen af en undersøgelse, hvor tilgængelighed og effektivitet af kryokonserverede blodplader er blevet vurderet in vitro.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den hæmostatiske effekt og sikkerhed hos modtagere af blodplader opnået fra buffy coat fra flere donorer (fem), kryokonserveret med DMSO ved hjælp af en ny patenteret metode, op til 9 måneder fra indsamlingen.
Yderligere mål er registrering af enhver relateret uønsket hændelse (idiosynkrasi, allergi, toksicitet)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo, Regione Sicilia, Italien, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kryokonserverede buffy coat-poolede blodplader vil blive infunderet, efter at være blevet optøet, i indlagte patienter på U.O. for hæmatologi - poliklinik "P. Giaccone"-Palermo, der falder ind under en af følgende kategorier:
- Stabile kliniske tilstande og ingen komplikationer med blodplader ≤ 10.000/mikroliter;
- Med aktiv blødning og ≤ 20.000 blodplader/mikroliter;
- Ved tilstedeværelse af: forhøjet blodtryk, høj feber, hurtigt fald i blodplader, infektion, kemoterapi, koagulationsabnormiteter med ≤ 20.000 blodplader/mikroliter.
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Lider af medfødt immundefekt
- Allogene knoglemarvstransplantationskandidater
- Knoglemarvsdonorer til transplantation
- Undergår knoglemarvstransplantation eller
- Lider af Hodgkins sygdom og behandles med purinanaloger (Fludarabin, cladribin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med svær trombocytopeni
Intervention Patienter med svær trombocytopeni med en aktiv blødning, som forberedelse til operation eller efter kemoterapi (profylakse af blødning), vil modtage transfusion af poolede blodplader, kryokonserveret i DMSO med et nyt system
|
Patienter med svær trombocytopeni vil blive indlagt som hos patienter på hæmatologisk afdeling på poliklinikken "P.
Giaccone"- Palermo, hvis de har brug for blodpladetransfusion (til blødning, som forberedelse til operation, efter kemoterapi); de vil modtage kryokonserverede blodplader afledt af buffy coat efter optøning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af infunderede kryokonserverede blodplader (ændringer i trombocyttallet vil blive bestemt 1 time og 24 timer efter transfusion)
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter transfusion
|
For at vurdere tilgængeligheden af kryokonserverede blodplader efter transfusion, vil det korrekte antal (antal udhældte blodplader og kropsoverflade, BMI, modtager) af blodplader blive bestemt henholdsvis 1 time og 24 timer efter transfusion
|
1 time og 24 timer efter transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af kryokonserverede blodplader
Tidsramme: Under transfusion og inden for 48 timer efter transfusion
|
Enhver transfusionsrelateret bivirkning (dvs.
idiosynkrasi, allergi, toksicitet) vil blive overvåget
|
Under transfusion og inden for 48 timer efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Ledende efterforsker: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUP: G33F1100003000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien