Protocolo para la infusión de plaquetas crioconservadas derivadas de la capa leucocitaria en pacientes con trombocitopenia grave (MICE)
Protocolo Experimental para la Infusión de Plaquetas, Criopreservadas con Dimetil Sulfóxido (DMSO) y Obtenidas de Capas Leucocitarias de Múltiples Donantes, en Pacientes con Trombocitopenia Severa
La creciente necesidad de componentes sanguíneos y los procedimientos de selección de donantes cada vez más cuidadosos, hacen que la disponibilidad de componentes sanguíneos sea muy reducida, en particular de plaquetas que actualmente se administran preferentemente "frescas" o criopreservadas, sólo en condiciones de emergencia.
Superar este límite a través de la generalización del uso de plaquetas crioconservadas en la práctica clínica común podría ayudar a los médicos a evitar desperdiciar productos valiosos y enfrentar períodos de escasez particular de donantes. Algunos estudios ya publicados en la literatura durante la última década (1,2) han demostró la seguridad y eficacia de las plaquetas crioconservadas autólogas.
El principal objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de las plaquetas, criopreservadas con DMSO utilizando un nuevo método, en pacientes con trombocitopenia severa.
Esta es la fase in vivo de un estudio en el que se ha evaluado in vitro la disponibilidad y la eficacia de las plaquetas crioconservadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad hemostática en los receptores de plaquetas obtenidas de capa leucocitaria de múltiples donantes (cinco), criopreservadas con DMSO mediante un nuevo método patentado, hasta 9 meses desde la recolección.
Otros objetivos son el registro de cualquier evento adverso relacionado (idiosincrasia, alergia, toxicidad)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Regione Sicilia
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Palermo, Regione Sicilia, Italia, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Después de descongelarlas, se infundirán plaquetas agrupadas de capa leucocitaria criopreservadas en pacientes hospitalizados en la U.O. de Hematología -Policlínica "P. Giaccone"-Palermo, dentro de una de las siguientes categorías:
- Condiciones clínicas estables y sin complicaciones con plaquetas ≤ 10.000/microlitro;
- Con sangrado activo y ≤ 20.000 plaquetas/microlitro;
- En presencia de: hipertensión arterial, fiebre alta, descenso rápido de plaquetas, infección, quimioterapia, alteraciones de la coagulación con ≤ 20.000 plaquetas/microlitro.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Sufrir de inmunodeficiencia congénita
- Candidatos a trasplante alogénico de médula ósea
- Donantes de Médula Ósea para trasplante
- Someterse a un trasplante de médula ósea o
- Sufrir de la enfermedad de Hodgkin y tratarse con análogos de purina (fludarabina, cladribina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con trombocitopenia grave
Intervención Los pacientes con trombocitopenia grave con sangrado activo, en preparación para la cirugía o después de la quimioterapia (profilaxis del sangrado), recibirán una transfusión de plaquetas combinadas crioconservadas en DMSO con un nuevo sistema
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Los pacientes con trombocitopenia severa serán ingresados como en pacientes en la Unidad de Hematología del Policlínico “P.
Giaccone"- Palermo, si requieren transfusión de plaquetas (por sangrado, en preparación para la cirugía, después de la quimioterapia); recibirán plaquetas criopreservadas derivadas de la capa leucocítica, después de la descongelación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las plaquetas crioconservadas infundidas (los cambios en el recuento de plaquetas se determinarán 1 hora y 24 horas después de la transfusión)
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la transfusión
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Para evaluar la disponibilidad de plaquetas criopreservadas después de la transfusión, se determinará el recuento correcto (el número de plaquetas vertidas y la superficie corporal, IMC, receptor) de plaquetas 1 hora y 24 horas después de la transfusión, respectivamente.
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1 hora y 24 horas después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las plaquetas criopreservadas
Periodo de tiempo: Durante la transfusión y dentro de las 48 horas posteriores a la transfusión
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Cualquier efecto secundario relacionado con la transfusión (es decir,
idiosincrasia, alergia, toxicidad) serán monitoreados
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Durante la transfusión y dentro de las 48 horas posteriores a la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Investigador principal: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUP: G33F1100003000
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