严重血小板减少症患者输注血沉棕黄层衍生的冷冻保存血小板的方案 (MICE)
2017年10月17日 更新者：Napolitano Mariasanta
血小板输注的实验方案，用二甲基亚砜 (DMSO) 冷冻保存并从多个供体血沉棕黄层获得，用于严重血小板减少症患者
对血液成分的日益增长的需求和越来越谨慎的供体选择程序，使得血液成分的可用性非常低，特别是对于目前仅在紧急情况下优选地“新鲜”或冷冻保存的血小板。
通过在常见的临床实践中广泛使用冷冻保存的血小板来超越这一限制，可能有助于临床医生避免浪费有价值的产品和面临供体特别短缺的时期。过去十年中已经在文献中发表的一些研究 (1,2)证明了自体冷冻保存血小板的安全性和有效性。
拟议研究的主要目的是评估使用新方法用 DMSO 冷冻保存的血小板在严重血小板减少症患者中的疗效和安全性。
这是一项研究的体内阶段，在体外评估了冷冻保存的血小板的可用性和功效。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估从多个供体（5 个）的血沉棕黄层获得的血小板在接受者中的止血效果和安全性，这些血小板使用新的专利方法用 DMSO 冷冻保存，最长可保存 9 个月。
进一步的目标是登记任何相关的不良事件（异质、过敏、毒性）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo、Regione Sicilia、意大利、90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
冷冻保存的血沉棕黄层混合血小板将在解冻后输注到 U.O. 的住院患者中。血液学 - 门诊部“P. Giaccone”-巴勒莫，属于以下类别之一：
- 临床情况稳定，无血小板≤10,000/微升并发症；
- 活动性出血且≤20,000血小板/微升；
- 存在：高血压、高烧、血小板快速下降、感染、化疗、≤ 20,000 血小板/微升的凝血异常。
排除标准：
病人
- 患有先天性免疫缺陷
- 同种异体骨髓移植候选人
- 移植用骨髓捐献者
- 接受骨髓移植或
- 患有霍奇金病并接受嘌呤类似物治疗（氟达拉滨、克拉屈滨）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：严重血小板减少症患者
干预 患有严重血小板减少症并伴有活动性出血、准备手术或化疗后（预防出血）的患者将接受使用新系统输注冷冻保存在 DMSO 中的混合血小板
|
患有严重血小板减少症的患者将与“P.
Giaccone”-巴勒莫，如果他们需要血小板输注（用于出血、准备手术、化疗后）；他们将在解冻后接受血沉棕黄层衍生的冷冻保存的血小板
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注冷冻保存的血小板的功效（血小板计数的变化将在输血后 1 小时和 24 小时确定）
大体时间：输血后1小时和24小时
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为了评估输血后冷冻保存的血小板的可用性，将分别在输血后 1 小时和 24 小时确定血小板的正确计数（注入的血小板数量和体表面积、BMI、接受者）
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输血后1小时和24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冻存血小板的安全性
大体时间：输血期间及输血后48小时内
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任何输血相关的副作用（即
异质性、过敏、毒性）将被监测
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输血期间及输血后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sergio Siragusa, MD、Hematology Unit- University of Palermo
- 首席研究员：Mariasanta Napolitano, MD、Hematology Unit- University of Palermo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
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- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
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- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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