중증 혈소판 감소증 환자에게 버피 코트 유래 냉동 보존 혈소판 주입을 위한 프로토콜 (MICE)
2017년 10월 17일 업데이트: Napolitano Mariasanta
중증 혈소판 감소증 환자에서 DMSO(Dimethyl Sulphoxide)로 동결 보존되고 여러 기증자 버피 코트에서 얻은 혈소판 주입을 위한 실험 프로토콜
혈액 성분에 대한 요구 증가와 점점 더 신중해지는 기증자 선택 절차는 혈액 성분의 가용성을 매우 감소시킵니다. 특히 응급 상황에서만 현재 바람직하게는 "신선한" 또는 냉동 보존된 혈소판이 투여됩니다.
일반적인 임상 실습에서 동결 보존된 혈소판 사용의 확산을 통해 이 한계를 초과하면 임상의가 귀중한 제품 낭비를 피하고 특정 기증자 부족 기간에 직면하는 데 도움이 될 수 있습니다. 자가 동결보존 혈소판의 안전성과 효능이 입증되었습니다.
제안된 연구의 주요 목적은 중증 혈소판 감소증 환자에서 새로운 방법을 사용하여 DMSO로 동결 보존된 혈소판의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 동결보존된 혈소판의 가용성과 효능이 시험관 내에서 평가된 연구의 생체 내 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 수집 후 최대 9개월 동안 새로운 특허 방법을 사용하여 DMSO로 동결 보존된 다중 기증자(5명)의 버피 코트에서 얻은 혈소판 수용자에서 지혈 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 관련 부작용(특이성, 알레르기, 독성)을 등록하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regione Sicilia
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Palermo, Regione Sicilia, 이탈리아, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
U.O.의 입원 환자에게 냉동 보존된 버피 코트 풀링 혈소판을 해동 후 주입합니다. 혈액학 -Policlinic "P. 다음 범주 중 하나에 해당하는 Giaccone"-Palermo:
- 안정적인 임상 조건 및 혈소판 ≤ 10,000/마이크로리터의 합병증 없음;
- 활동성 출혈 및 ≤ 20,000 혈소판/마이크로리터
- 다음이 있는 경우: 고혈압, 고열, 혈소판의 급격한 감소, 감염, 화학 요법, ≤ 20,000 혈소판/마이크로리터의 응고 이상.
제외 기준:
환자
- 선천성 면역결핍증을 앓고 있는
- 동종이계 골수이식 후보자
- 이식용 골수 기증자
- 골수 이식을 받거나
- 호지킨병을 앓고 있으며 퓨린 유사체(플루다라빈, 클라드리빈)로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중증 혈소판감소증 환자
중재 활동성 출혈이 있는 중증 혈소판 감소증 환자, 수술 준비 중 또는 화학 요법(출혈 예방) 후 새로운 시스템으로 DMSO에서 동결 보존된 통합 혈소판을 수혈받게 됩니다.
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중증 혈소판감소증 환자는 Policlinic "P.
Giaccone"- 팔레르모, 혈소판 수혈이 필요한 경우(출혈, 수술 준비, 화학 요법 후) 해동 후 버피 코트에서 추출한 냉동 보존 혈소판을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입된 동결보존 혈소판의 효능(혈소판 수의 변화는 수혈 후 1시간 및 24시간에 결정됨)
기간: 수혈 후 1시간 및 24시간
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수혈 후 동결보존된 혈소판의 이용가능성을 평가하기 위해 수혈 후 1시간과 24시간에 각각 혈소판의 정확한 수(주입된 혈소판 수와 체표면, BMI, 수혜자)를 결정합니다.
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수혈 후 1시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동결보존 혈소판의 안전성
기간: 수혈 중 및 수혈 후 48시간 이내
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모든 수혈 관련 부작용(예:
특이성, 알레르기, 독성)을 모니터링합니다.
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수혈 중 및 수혈 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- 수석 연구원: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUP: G33F1100003000
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