「Fendrix」または「Engerix B」B 型肝炎ワクチンによる予防接種後の免疫反応を特徴付ける研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男性被験者
2. 被験者は、治験責任医師の意見では、身体検査、病歴、血液検査結果、バイタルサインに基づいて健康であり、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある活動的な疾患プロセスはありません。
3. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、研究手順を理解することができます。
4. サブジェクトは ICF に署名しています。
5. -被験者は以前にB型肝炎またはB型肝炎感染のワクチンを接種したことがありません。
6. 被験者は、sAb、sAg、およびcAbの評価によるスクリーニングで確認されたように、B型肝炎に対して血清陰性です。
7. -スクリーニング時のHIV 1および2抗体およびC型肝炎抗体の血清陰性。
8. 研究期間中のフォローアップに利用できます。
9. -研究への参加中および参加終了後3か月間、または必要に応じてそれ以上献血を控えることに同意します。
10. 研究を完了するのに十分な期間のビザ（該当する場合）。
11. 被験者は、プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

1. -ワクチンの成分に対する既知の過敏症（賦形剤：塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム脱水物、リン酸二水素ナトリウム;アジュバント：リン酸アルミニウム、AS04C、水酸化アルミニウム;酵母細胞で産生されたB型肝炎抗原）または他の肝炎に対する過敏症を示した被験者-Bワクチン、または研究者の意見では被験者の参加を禁忌とするアレルギーの病歴。
2. 総リンパ球数が 1,200/mm3 未満の原発性または後天性免疫不全状態の存在、または細胞性免疫能力の欠如の他の証拠を示す。 白血病、リンパ腫、血液疾患、または免疫抑制療法を受けている患者（経口、吸入、局所または非経口コルチコステロイドの定期的な使用を含む）。
3. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用。
4. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内の非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用（局所を含む任意の投与経路による） 研究担当医師が免疫反応を妨害する可能性が高いと見なした。
5. 訪問から 30 日以内のワクチンの受領 2. 他のワクチン (旅行用など) は、訪問 13 と 14 の間にのみ投与できます。
6. -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に参加している、または訪問1の前の3か月以内に臨床研究に参加しています。
7. -治験責任医師の意見では、被験者のプロトコル要件を満たす能力または研究を完了する能力を損なう状態。
8. -スクリーニングから3か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、または献血。
9. -参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読み、話すことができない。