En studie for å karakterisere immunresponser etter vaksinasjoner med "Fendrix" eller "Engerix B" hepatitt B-vaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18-55 år inklusive
2. Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, frisk på grunnlag av en fysisk undersøkelse, sykehistorie, blodresultater, vitale tegn, uten noen aktiv sykdomsprosess som kan forstyrre studiens endepunkter.
3. Emnet er i stand til å lese og forstå Informed Consent Form (ICF), og forstå studieprosedyrer.
4. Observanden har signert ICF.
5. Forsøkspersonen har ikke tidligere fått vaksine mot hepatitt B eller fått hepatitt B-infeksjon.
6. Personen er seronegativ for hepatitt B som bekreftet ved screening ved vurderinger av sAb, sAg og cAb.
7. Seronegativ for HIV 1 og 2 antistoffer og hepatitt C antistoffer ved screening.
8. Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet.
9. Godta å avstå fra å donere blod under og i tre måneder etter avsluttet deltakelse i studien, eller lenger om nødvendig.
10. Visum lenge nok slik at de kan fullføre studiet (hvis aktuelt).
11. Pasienten har venøs tilgang som er tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinene (hjelpestoffer: natriumklorid, dinatriumfosfatdehydrat, natriumdihydrogenfosfat; hjelpestoffer: aluminiumfosfat, AS04C, aluminiumhydroksid; Hepatitt B-antigen produsert i gjærceller) eller personer som har overfølsomhet overfor andre personer med overfølsomhet for hepatitt. B-vaksine, eller en historie med allergi som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere forsøkspersonens deltakelse.
2. Tilstedeværelse av primære eller ervervede immunsvikttilstander med et totalt lymfocyttantall mindre enn 1200 per mm3 eller som viser andre bevis på mangel på cellulær immunkompetanse, f.eks. leukemier, lymfomer, bloddyskrasier eller pasienter som får immunsuppressiv behandling (inkludert regelmessig bruk av orale, inhalerte, topikale eller parenterale kortikosteroider).
3. Bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder etter besøk 1 (screening).
4. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ved hvilken som helst administreringsmåte inkludert topikal) innen 6 måneder etter besøk 1 (screening) som av studielegen anses som sannsynlig å forstyrre immunresponsen.
5. Mottak av vaksine innen 30 dager etter besøk 2. Andre vaksiner (f.eks. for reise) kan kun gis mellom besøk 13 og 14.
6. Deltar for tiden i en annen klinisk studie med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller fullføre studien.
8. Mottak av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonasjon, innen 3 måneder etter screening.
9. Kan ikke lese og snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.