"Fendrix" 또는 "Engerix B" B형 간염 백신으로 면역화 후 면역 반응을 특성화하는 연구

포함 기준:

1. 18-55세의 건강한 남성 피험자 포함
2. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 신체 검사, 병력, 혈액 결과, 활력 징후에 기초하여 건강하며 연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병 과정이 없습니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
4. 주제는 ICF에 서명했습니다.
5. 피험자는 이전에 B형 간염 백신을 맞지 않았거나 B형 간염 감염에 걸린 적이 없습니다.
6. 피험자는 sAb, sAg 및 cAb의 평가에 의한 스크리닝에서 확인된 바와 같이 B형 간염에 대해 혈청 음성입니다.
7. 스크리닝 시 HIV 1 & 2 항체 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성.
8. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
9. 연구 참여가 종료되는 동안 및 종료 후 3개월 동안 또는 필요한 경우 더 오래 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
10. 연구를 완료할 수 있을 만큼 충분히 긴 비자(해당되는 경우).
11. 피험자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 백신의 모든 성분(부형제: 염화나트륨, 인산이나트륨 탈수화물, 인산이수소나트륨; 보조제: 인산알루미늄, AS04C, 수산화알루미늄; 효모 세포에서 생성된 B형 간염 항원)에 대해 알려진 과민성 또는 다른 간염에 대해 과민성을 보인 피험자 B 백신, 또는 연구자의 의견에 피험자 참여를 금하는 임의의 알레르기 병력.
2. 총 림프구 수가 mm3당 1,200개 미만인 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태의 존재 또는 세포 면역 능력 부족의 다른 증거(예: 백혈병, 림프종, 혈액 질환 또는 면역억제 요법(구강, 흡입, 국소 또는 비경구 코르티코스테로이드의 정기적 사용 포함)을 받는 환자.
3. 방문 1(선별) 6개월 이내에 임의의 면역 억제 또는 면역 조절 약물 사용.
4. 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구 의사에 의해 고려되는 방문 1(선별)의 6개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(국소를 포함하는 임의의 투여 경로에 의해)의 규칙적인 사용.
5. 방문 30일 이내에 백신 접종 2. 다른 백신(예: 여행용)은 방문 13과 14 사이에만 투여할 수 있습니다.
6. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
7. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
8. 선별검사 후 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로빈을 수령하거나 헌혈을 해야 합니다.
9. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.