Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznych po szczepieniach szczepionkami „Fendrix” lub „Engerix B” przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Surrey

Badanie mające na celu wygenerowanie eksploracyjnych danych szkoleniowych charakteryzujących wrodzone/adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne po 1. i 3. immunizacji domięśniowej szczepionkami Fendrix/Engerix B u zdrowych dorosłych mężczyzn bez wcześniejszej odporności na WZW typu B

Celem tego badania jest wygenerowanie eksploracyjnego zbioru danych i identyfikacja predykcyjnych biomarkerów (mierzalnej odpowiedzi biologicznej, która coś przewiduje) wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi na immunizację dwiema szczepionkami wykorzystującymi różne technologie adiuwantowe, podawanymi zgodnie z zatwierdzonymi harmonogramami zdrowej osobie dorosłej wolontariusze. Szczepionki są wybranymi czynnikami modelowymi, ponieważ pasują do antygenów, ale mają niezgodne adiuwanty, mają znany profil immunogenności, testy są swobodnie dostępne do pomiaru odpowiedzi i można je bezpiecznie podawać zdrowym dorosłym w proponowanych dawkach i schematach. Badanie to będzie dążyć do skorelowania aktywności biomarkerów z obserwowanymi reakcjami immunologicznymi na szczepienie, a jeśli się powiedzie, biomarkery te będą mogły być wykorzystane we wczesnych fazach badań klinicznych w celu optymalizacji selekcji kandydatów na szczepionki z profilem, który najprawdopodobniej będzie skuteczny, gdy staną się one uogólnione posługiwać się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wygenerowanie eksploracyjnego zbioru danych i identyfikacja predykcyjnych biomarkerów (mierzalnej odpowiedzi biologicznej, która coś przewiduje) wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi na immunizację dwiema szczepionkami wykorzystującymi różne technologie adiuwantowe, podawanymi zgodnie z zatwierdzonymi harmonogramami zdrowej osobie dorosłej wolontariusze. Szczepionki są wybranymi czynnikami modelowymi, ponieważ pasują do antygenów, ale mają niezgodne adiuwanty, mają znany profil immunogenności, testy są swobodnie dostępne do pomiaru odpowiedzi i można je bezpiecznie podawać zdrowym dorosłym w proponowanych dawkach i schematach. Badanie to będzie dążyć do skorelowania aktywności biomarkerów z obserwowanymi reakcjami immunologicznymi na szczepienie, a jeśli się powiedzie, biomarkery te będą mogły być wykorzystane we wczesnych fazach badań klinicznych w celu optymalizacji selekcji kandydatów na szczepionki z profilem, który najprawdopodobniej będzie skuteczny, gdy staną się one uogólnione posługiwać się.

W tym badaniu 15 osób na szczepionkę zostanie zwerbowanych do otrzymania immunizacji jedną z dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Engerix B lub Fendrix, reprezentujących dokładnie dopasowane antygeny (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), ale niezgodne technologie adiuwantów. Po wizycie przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania trzech dawek szczepionki w 0, 1 i 2 miesiącu. Wrodzone odpowiedzi immunologiczne (poziomy cytokin i ekspresja genów pełnej krwi) po dawkach nr 1 i 3 oraz nabyte odpowiedzi immunologiczne (przeciwciała w surowicy i specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórkowe) będą mierzone w różnych punktach czasowych po immunizacji w trybie ambulatoryjnym.

Badanie jest finansowane przez ADITEC, który jest wspólnym programem badawczym mającym na celu przyspieszenie rozwoju nowych i potężnych technologii immunizacji dla następnej generacji szczepionek dla ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie
  2. Uczestnik jest, w opinii badacza, zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, wyników badań krwi, parametrów życiowych, bez aktywnego procesu chorobowego, który mógłby kolidować z punktami końcowymi badania.
  3. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badawcze.
  4. Podmiot podpisał ICF.
  5. Osobnik nie otrzymał wcześniej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie zachorował na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  6. Pacjent jest seronegatywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, co potwierdzono podczas badania przesiewowego przez ocenę sAb, sAg i cAb.
  7. Seronegatywny w kierunku przeciwciał HIV 1 i 2 oraz przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
  8. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
  9. Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie i przez trzy miesiące po zakończeniu udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne.
  10. Wiza wystarczająco długa, aby mogli ukończyć badanie (jeśli dotyczy).
  11. Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki (substancje pomocnicze: chlorek sodu, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan; adiuwanty: fosforan glinu, AS04C, wodorotlenek glinu; antygen zapalenia wątroby typu B wytwarzany w komórkach drożdży) lub osoby, które wykazały nadwrażliwość na jakiekolwiek inne zapalenie wątroby B lub historia jakiejkolwiek alergii, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  2. Obecność pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1200 na mm3 lub prezentujące inne dowody braku komórkowej kompetencji immunologicznej, np. białaczki, chłoniaki, dyskrazje krwi lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (w tym regularne stosowanie kortykosteroidów doustnych, wziewnych, miejscowych lub pozajelitowych).
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  4. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dowolną drogą podania, w tym miejscową) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe) uznane przez lekarza prowadzącego badanie za prawdopodobnie zakłócające odpowiedź immunologiczną.
  5. Odbiór szczepionki w ciągu 30 dni od wizyty 2. Inne szczepionki (np. podróżne) można podać tylko między wizytą 13 a 14.
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  7. Dowolny stan, który w opinii badacza zagraża zdolności pacjenta do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
  8. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  9. Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych przy uczestnictwie i wyrażeniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Engerix B
Engerix B domięśniowo - 20ug w 0, 1 i 6 miesiącu
Biologiczny: Engerix B Iniekcja - 20ug
Engerix B domięśniowo - 20ug w 0, 1 i 6 miesiącu
Eksperymentalny: Fendrix
Fendrix Iniekcja domięśniowa - 20 ug W wieku 0, 1 i 6 miesięcy
Biologiczny: Zastrzyk Fendrix IM - 20ug
Fendrix Iniekcja domięśniowa - 20 ug W wieku 0, 1 i 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w globalnej ekspresji genów mierzonej w próbkach pełnej krwi.
Ramy czasowe: wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana IgG (immunoglobuliny G) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji.
Ramy czasowe: wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w ekspresji genów metabolicznych i aktywacji szlaku mierzona w próbkach pełnej krwi.
Ramy czasowe: wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w stężeniu wybranych cytokin i białek ostrej fazy w próbkach surowicy.
Ramy czasowe: wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w PBMC (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) w wydzielaniu cytokin, proliferacji lub markerach powierzchniowych w odpowiedzi na stymulację antygenem in vitro.
Ramy czasowe: wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
Krotność wzrostu miana wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy IgG
Ramy czasowe: wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
Korelacje w zmianach wrodzonej aktywacji immunologicznej z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).
wizyta 2 - 14 (dzień 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 i 168).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Śledczy

  • Główny śledczy: David JM Lewis, MD, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC306B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj