Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující imunitní reakce po imunizaci vakcínami proti hepatitidě B "Fendrix" nebo "Engerix B"

5. února 2016 aktualizováno: University of Surrey

Studie k vytvoření explorativních tréninkových dat charakterizujících vrozené/adaptivní imunitní odpovědi po 1. a 3. intramuskulární imunizaci vakcínami Fendrix/Engerix B u zdravých dospělých mužů bez předchozí imunity proti hepatitidě B

Účelem této studie je vytvořit průzkumný tréninkový soubor dat a identifikovat prediktivní biomarkery (měřitelná biologická odpověď, která něco předpovídá) vrozených a adaptivních reakcí na imunizaci dvěma vakcínami využívajícími různé adjuvantní technologie podávané podle schválených plánů zdravému dospělému dobrovolníci. Vakcíny jsou modelová činidla vybraná tak, že se shodují s antigeny, ale mají nesouhlasná adjuvans, mají známý profil imunogenicity, testy jsou volně dostupné pro měření odpovědí a je bezpečné je podávat zdravým dospělým v navrhovaných dávkách a rozvrhech. Tato studie bude usilovat o korelaci aktivity biomarkerů s pozorovanými imunologickými odpověďmi na očkování, a pokud budou úspěšné, mohly by být tyto biomarkery použity v rané fázi klinických studií k optimalizaci výběru kandidátů vakcíny s profilem, který bude s největší pravděpodobností účinný, jakmile budou zobecněny. použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vytvořit průzkumný tréninkový soubor dat a identifikovat prediktivní biomarkery (měřitelná biologická odpověď, která něco předpovídá) vrozených a adaptivních reakcí na imunizaci dvěma vakcínami využívajícími různé adjuvantní technologie podávané podle schválených plánů zdravému dospělému dobrovolníci. Vakcíny jsou modelová činidla vybraná tak, že se shodují s antigeny, ale mají nesouhlasná adjuvans, mají známý profil imunogenicity, testy jsou volně dostupné pro měření odpovědí a je bezpečné je podávat zdravým dospělým v navrhovaných dávkách a rozvrhech. Tato studie bude usilovat o korelaci aktivity biomarkerů s pozorovanými imunologickými odpověďmi na očkování, a pokud budou úspěšné, mohly by být tyto biomarkery použity v rané fázi klinických studií k optimalizaci výběru kandidátů vakcíny s profilem, který bude s největší pravděpodobností účinný, jakmile budou zobecněny. použití.

V této studii bude vybráno 15 subjektů na vakcínu, které budou imunizovány jednou ze dvou vakcín proti hepatitidě B, Engerix B nebo Fendrix, které představují přesně shodné antigeny (povrchový antigen hepatitidy B), ale nesouhlasné adjuvantní technologie. Po screeningové návštěvě budou subjekty náhodně rozděleny do tří dávek vakcíny v 0, 1 a 2 měsících. Vrozené imunitní reakce (hladiny cytokinů a exprese genů v plné krvi) po dávkách #1 a #3 a adaptivní imunitní reakce (sérové ​​protilátky a antigenně specifické buněčné reakce) budou měřeny v různých časových bodech po imunizaci na ambulantním základě.

Studii financuje ADITEC, což je společný výzkumný program, jehož cílem je urychlit vývoj nových a výkonných imunizačních technologií pro další generaci lidských vakcín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18-55 let včetně
  2. Subjekt je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, krevních výsledků, vitálních funkcí, bez aktivního chorobného procesu, který by mohl interferovat s koncovými body studie.
  3. Předmět je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
  4. Subjekt podepsal ICF.
  5. Subjekt dříve nedostal vakcínu proti hepatitidě B nebo se nenakazil infekcí hepatitidou B.
  6. Subjekt je séronegativní na hepatitidu B, jak bylo potvrzeno při screeningu hodnocením sAb, sAg a cAb.
  7. Séronegativní na protilátky HIV 1 a 2 a protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  8. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
  9. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během a po dobu tří měsíců po ukončení jejich účasti ve studii, případně déle, pokud to bude nutné.
  10. Vízum dostatečně dlouhé, aby mohli dokončit studii (pokud je to možné).
  11. Subjekt má dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcín (pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnan sodný; adjuvans: fosforečnan hlinitý, AS04C, hydroxid hlinitý; antigen hepatitidy B produkovaný v kvasinkových buňkách) nebo subjekty, které vykazovaly přecitlivělost na jakoukoli jinou hepatitidu vakcína B nebo anamnéza jakékoli alergie, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast subjektu.
  2. Přítomnost primárních nebo získaných stavů imunodeficience s celkovým počtem lymfocytů nižším než 1200 na mm3 nebo jiné známky nedostatku buněčné imunitní kompetence, např. leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie nebo pacienti užívající imunosupresivní léčbu (včetně pravidelného užívání perorálních, inhalačních, topických nebo parenterálních kortikosteroidů).
  3. Použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunomodulačních léků do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening).
  4. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jakýmkoli způsobem podávání včetně topického) během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening), které lékař studie považuje za pravděpodobné, že bude interferovat s imunitními reakcemi.
  5. Obdržení vakcíny do 30 dnů od návštěvy 2. Jiné vakcíny (např. pro cestování) lze aplikovat pouze mezi návštěvou 13 a 14.
  6. V současné době se účastní jiné klinické studie s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil klinické studie během 3 měsíců před návštěvou 1.
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
  8. Příjem krevních přípravků nebo imunoglobinu nebo darování krve do 3 měsíců od screeningu.
  9. Neumí číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti, která je dostatečná pro úplné pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Engerix B
Engerix B IM injekce - 20 ug V 0, 1 a 6 měsících
Biologický: Engerix B IM injekce - 20ug
Engerix B IM injekce - 20 ug V 0, 1 a 6 měsících
Experimentální: Fendrix
Fendrix IM injekce - 20 ug V 0, 1 a 6 měsících
Biologický: Fendrix IM injekce - 20ug
Fendrix IM injekce - 20 ug V 0, 1 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozích hodnot před imunizací v globální genové expresi měřené na vzorcích plné krve.
Časové okno: návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozích hodnot před imunizací v titru IgG proti hepatitidě B (imunoglobulin G) ve vzorcích séra.
Časové okno: návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozích hodnot před imunizací v metabolické genové expresi a aktivaci dráhy měřené na vzorcích plné krve.
Časové okno: návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
Změna od výchozích hodnot před imunizací v koncentraci vybraných cytokinů a proteinů akutní fáze ve vzorcích séra.
Časové okno: návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
Změna výchozích hodnot před imunizací v sekreci cytokinů, proliferaci nebo povrchových markerech PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) v reakci na stimulaci antigenem in vitro.
Časové okno: návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
Násobné zvýšení titru IgG proti hepatitidě B v séru
Časové okno: návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
Korelace změn ve vrozené imunitní aktivaci s adaptivními imunitními odpověďmi
Časové okno: návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).
návštěva 2 - 14 (den 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 a 168).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David JM Lewis, MD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC306B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix B IM injekce - 20ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit