Een studie om immuunresponsen te karakteriseren na immunisaties met "Fendrix" of "Engerix B" Hepatitis B-vaccins

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-55 jaar inclusief
2. De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloedresultaten, vitale functies, zonder actief ziekteproces dat de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
3. De proefpersoon kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen en onderzoeksprocedures begrijpen.
4. De proefpersoon heeft de ICF ondertekend.
5. De patiënt heeft niet eerder een vaccin tegen hepatitis B gekregen of een hepatitis B-infectie opgelopen.
6. De proefpersoon is seronegatief voor Hepatitis B, zoals bevestigd bij screening door beoordelingen van sAb, sAg en cAb.
7. Seronegatief voor HIV 1 & 2 antistoffen en hepatitis C antistoffen bij screening.
8. Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie.
9. Stem ermee in af te zien van het doneren van bloed tijdens en gedurende drie maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek, of langer indien nodig.
10. Visa lang genoeg om de studie af te ronden (indien van toepassing).
11. De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccins (hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumfosfaatdehydraat, natriumdiwaterstoffosfaat; adjuvantia: aluminiumfosfaat, AS04C, aluminiumhydroxide; Hepatitis B-antigeen geproduceerd in gistcellen) of personen die overgevoelig zijn gebleken voor een andere hepatitis B-vaccin, of een voorgeschiedenis van een allergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname van de proefpersoon.
2. Aanwezigheid van primaire of verworven immunodeficiëntietoestanden met een totaal aantal lymfocyten van minder dan 1.200 per mm3 of met ander bewijs van gebrek aan cellulaire immuuncompetentie, b.v. leukemieën, lymfomen, bloeddyscrasieën of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (waaronder regelmatig gebruik van orale, inhalatie-, topische of parenterale corticosteroïden).
3. Gebruik van immuunonderdrukkende of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening).
4. Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (via welke toedieningsweg dan ook, inclusief topisch) binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening), volgens de onderzoeksarts waarschijnlijk interfererend met de immuunresponsen.
5. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na bezoek 2. Andere vaccins (bijvoorbeeld voor reizen) mogen alleen tussen bezoek 13 en 14 worden toegediend.
6. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
7. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
8. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobine, of bloeddonatie, binnen 3 maanden na screening.
9. Kan geen Engels lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming.