Un estudio para caracterizar las respuestas inmunitarias después de las inmunizaciones con las vacunas contra la hepatitis B "Fendrix" o "Engerix B"

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos de 18 a 55 años inclusive
2. El sujeto está, en opinión del investigador, sano sobre la base de un examen físico, historial médico, resultados de sangre, signos vitales, sin ningún proceso de enfermedad activo que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio.
3. El sujeto puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio.
4. El sujeto ha firmado el ICF.
5. El sujeto no ha recibido previamente una vacuna contra la Hepatitis B ni ha contraído la infección por Hepatitis B.
6. El sujeto es seronegativo a la Hepatitis B según lo confirmado en la selección mediante evaluaciones de sAb, sAg y cAb.
7. Seronegativo para anticuerpos contra el VIH 1 y 2 y anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
8. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
9. Aceptar abstenerse de donar sangre durante y durante los tres meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio, o más si es necesario.
10. Visa lo suficientemente larga que les permita completar el estudio (si corresponde).
11. El sujeto tiene acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas (excipientes: cloruro de sodio, fosfato disódico deshidratado, dihidrogenofosfato de sodio; adyuvantes: fosfato de aluminio, AS04C, hidróxido de aluminio; antígeno de la hepatitis B producido en células de levadura) o sujetos que han mostrado hipersensibilidad a cualquier otra hepatitis vacuna B, o antecedentes de cualquier alergia que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
2. Presencia de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida con un recuento total de linfocitos inferior a 1.200 por mm3 o que presentan otra evidencia de falta de competencia inmunológica celular, p. leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas o pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluido el uso regular de corticosteroides orales, inhalados, tópicos o parenterales).
3. Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 (detección).
4. El uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por cualquier vía de administración, incluida la tópica) dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (detección) considerados por el médico del estudio como probable que interfiera con las respuestas inmunitarias.
5. Recepción de una vacuna dentro de los 30 días de la visita 2. Otras vacunas (p. ej., para viajes) pueden administrarse entre la visita 13 y 14 únicamente.
6. Participa actualmente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
8. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobina, o donación de sangre, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
9. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.