En undersøgelse til at karakterisere immunresponser efter vaccinationer med "Fendrix" eller "Engerix B" hepatitis B-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive
2. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse rask på baggrund af en fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodresultater, vitale tegn, uden nogen aktiv sygdomsproces, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
3. Emnet er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
4. Forsøgspersonen har underskrevet ICF.
5. Forsøgspersonen har ikke tidligere modtaget en vaccine mod Hepatitis B eller pådraget sig Hepatitis B-infektion.
6. Individet er seronegativt over for hepatitis B som bekræftet ved screening ved vurderinger af sAb, sAg og cAb.
7. Seronegativ for HIV 1 & 2 antistoffer og hepatitis C antistoffer ved screening.
8. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
9. Accepter at afholde sig fra at donere blod under og i tre måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, eller længere om nødvendigt.
10. Visum længe nok, så de kan gennemføre undersøgelsen (hvis relevant).
11. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinerne (hjælpestoffer: natriumchlorid, dinatriumfosfatdehydrat, natriumdihydrogenfosfat; hjælpestoffer: aluminiumfosfat, AS04C, aluminiumhydroxid; hepatitis B-antigen produceret i gærceller) eller personer, der har overfølsomhed over for andre patienter med overfølsomhed over for hepatitis B-vaccine, eller en anamnese med enhver allergi, som efter investigatorens mening ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse.
2. Tilstedeværelse af primære eller erhvervede immundefekter med et samlet lymfocyttal mindre end 1.200 pr. mm3 eller viser andre tegn på manglende cellulær immunkompetence, f.eks. leukæmier, lymfomer, bloddyskrasier eller patienter, der får immunsuppressiv behandling (herunder regelmæssig brug af orale, inhalerede, topiske eller parenterale kortikosteroider).
3. Brug af immunsupprimerende eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening).
4. Regelmæssig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ved enhver indgivelsesvej, inklusive topikal) inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening), som af undersøgelseslægen anses for at kunne interferere med immunresponser.
5. Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage efter besøg 2. Andre vacciner (f.eks. til rejser) må kun administreres mellem besøg 13 og 14.
6. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr, eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder forud for besøg 1.
7. Enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
8. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inden for 3 måneder efter screening.
9. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.