Une étude pour caractériser les réponses immunitaires à la suite d'immunisations avec les vaccins contre l'hépatite B "Fendrix" ou "Engerix B"

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins sains âgés de 18 à 55 ans inclus
2. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des résultats sanguins, des signes vitaux, sans processus pathologique actif qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
3. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude.
4. Le sujet a signé l'ICF.
5. Le sujet n'a pas déjà reçu de vaccin contre l'hépatite B ou contracté une infection par l'hépatite B.
6. Le sujet est séronégatif à l'hépatite B, comme confirmé lors du dépistage par des évaluations de sAb, sAg et cAb.
7. Séronégatif pour les anticorps anti-VIH 1 et 2 et les anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
8. Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
9. Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant et pendant trois mois après la fin de sa participation à l'étude, ou plus longtemps si nécessaire.
10. Visa suffisamment long leur permettant de terminer l'étude (le cas échéant).
11. Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins (excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique déshydraté, phosphate monosodique ; adjuvants : phosphate d'aluminium, AS04C, hydroxyde d'aluminium ; antigène de l'hépatite B produit dans des cellules de levure) ou sujets ayant présenté une hypersensibilité à toute autre hépatite vaccin B, ou des antécédents d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation du sujet.
2. Présence d'états d'immunodéficience primaire ou acquise avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3 ou présentant d'autres preuves d'un manque de compétence immunitaire cellulaire, par ex. les leucémies, les lymphomes, les dyscrasies sanguines ou les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris l'utilisation régulière de corticostéroïdes oraux, inhalés, topiques ou parentéraux).
3. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage).
4. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par n'importe quelle voie d'administration, y compris topique) dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage) considérée par le médecin de l'étude comme susceptible d'interférer avec les réponses immunitaires.
5. Réception d'un vaccin dans les 30 jours suivant la visite 2. D'autres vaccins (par exemple pour les voyages) peuvent être administrés entre les visites 13 et 14 uniquement.
6. Participe actuellement à une autre étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant la visite 1.
7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
8. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine, ou don de sang, dans les 3 mois suivant le dépistage.
9. Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.