Исследование по характеристике иммунных реакций после иммунизации вакцинами против гепатита В «Фендрикс» или «Энджерикс В»
5 февраля 2016 г. обновлено: University of Surrey
Исследование для получения предварительных обучающих данных, характеризующих врожденный/адаптивный иммунный ответ после 1-й и 3-й внутримышечной иммунизации вакцинами Fendrix/Engerix B у здоровых взрослых мужчин без ранее существовавшего иммунитета к гепатиту B
Целью этого исследования является создание исследовательского обучающего набора данных и определение прогностических биомаркеров (измеримой биологической реакции, которая что-то предсказывает) врожденных и адаптивных ответов на иммунизацию двумя вакцинами с использованием различных адъювантных технологий, вводимых здоровым взрослым в соответствии с утвержденными схемами. волонтеры.
Вакцины являются модельными агентами, отобранными, поскольку они соответствуют антигенам, но имеют несогласованные адъюванты, имеют известный профиль иммуногенности, свободно доступны анализы для измерения ответов и безопасны для введения здоровым взрослым в предложенных дозах и схемах.
Это исследование будет направлено на то, чтобы сопоставить активность биомаркеров с наблюдаемыми иммунологическими ответами на вакцинацию, и в случае успеха эти биомаркеры можно будет использовать на ранних стадиях клинических испытаний для оптимизации выбора вакцин-кандидатов с профилем, который, скорее всего, будет эффективным после их генерализации. использовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является создание исследовательского обучающего набора данных и определение прогностических биомаркеров (измеримой биологической реакции, которая что-то предсказывает) врожденных и адаптивных ответов на иммунизацию двумя вакцинами с использованием различных адъювантных технологий, вводимых здоровым взрослым в соответствии с утвержденными схемами. волонтеры. Вакцины являются модельными агентами, отобранными, поскольку они соответствуют антигенам, но имеют несогласованные адъюванты, имеют известный профиль иммуногенности, свободно доступны анализы для измерения ответов и безопасны для введения здоровым взрослым в предложенных дозах и схемах. Это исследование будет направлено на то, чтобы сопоставить активность биомаркеров с наблюдаемыми иммунологическими ответами на вакцинацию, и в случае успеха эти биомаркеры можно будет использовать на ранних стадиях клинических испытаний для оптимизации выбора вакцин-кандидатов с профилем, который, скорее всего, будет эффективным после их генерализации. использовать.
В этом исследовании будет набрано по 15 субъектов на каждую вакцину для иммунизации одной из двух вакцин против гепатита В, Engerix B или Fendrix, представляющих точно совпадающие антигены (поверхностный антиген гепатита B), но несовместимые адъювантные технологии. После визита для скрининга субъекты будут случайным образом распределены для получения трех доз вакцины в возрасте 0, 1 и 2 месяцев. Врожденные иммунные ответы (уровни цитокинов и экспрессия генов цельной крови) после доз № 1 и № 3 и адаптивные иммунные ответы (сывороточные антитела и антиген-специфические клеточные ответы) будут измеряться в различные моменты времени после иммунизации в амбулаторных условиях.
Исследование финансируется ADITEC, совместной исследовательской программой, целью которой является ускорение разработки новых и мощных технологий иммунизации для вакцин для человека следующего поколения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Субъект, по мнению исследователя, здоров на основании физического осмотра, истории болезни, результатов крови, основных показателей жизнедеятельности, без активного болезненного процесса, который мог бы повлиять на конечные точки исследования.
- Субъект может читать и понимать форму информированного согласия (ICF), а также понимать процедуры исследования.
- Субъект подписал МКФ.
- Субъект ранее не получал вакцину против гепатита В и не заражался гепатитом В.
- Субъект является серонегативным в отношении гепатита В, что подтверждается при скрининге оценками sAb, sAg и cAb.
- Серонегативен на антитела к ВИЧ 1 и 2 и антитела к гепатиту С при скрининге.
- Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
- Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время и в течение трех месяцев после окончания их участия в исследовании или дольше, если это необходимо.
- Достаточно длинная виза, позволяющая им завершить исследование (если применимо).
- У субъекта есть венозный доступ, достаточный для взятия проб крови в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (вспомогательные вещества: хлорид натрия, динатрийфосфат дегидрат, натрия дигидрофосфат; адъюванты: фосфат алюминия, AS04C, гидроксид алюминия; антиген гепатита В, продуцируемый в дрожжевых клетках) или субъекты, проявляющие гиперчувствительность к любому другому гепатиту. Вакцина B или любая аллергия в анамнезе, которая, по мнению исследователя, противопоказала бы участие субъекта.
- Наличие первичных или приобретенных иммунодефицитных состояний с общим числом лимфоцитов менее 1200 на мм3 или наличие других признаков отсутствия клеточной иммунной компетентности, например. лейкозы, лимфомы, дискразии крови или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая регулярное использование пероральных, ингаляционных, местных или парентеральных кортикостероидов).
- Использование любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг).
- Регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (любым способом введения, включая местное) в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг), которое врач-исследователь расценил как вероятное влияние на иммунные реакции.
- Получение вакцины в течение 30 дней после визита 2. Другие вакцины (например, для путешествий) можно вводить только между визитами 13 и 14.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность субъекта выполнить требования протокола или завершить исследование.
- Получение продуктов крови или иммуноглобина или сдача крови в течение 3 месяцев после скрининга.
- Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энджерикс Б
Engerix B в/м инъекция - 20 мкг в 0, 1 и 6 месяцев
|
Engerix B в/м инъекция - 20 мкг в 0, 1 и 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Фендрикс
Фендрикс в/м инъекция - 20 мкг в 0, 1 и 6 месяцев
|
Фендрикс в/м инъекция - 20 мкг в 0, 1 и 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение глобальной экспрессии генов по сравнению с исходными значениями до иммунизации, измеренное в образцах цельной крови.
Временное ограничение: посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение титра антигепатитного IgG (иммуноглобулина G) в сыворотке по сравнению с исходными значениями до иммунизации в образцах сыворотки.
Временное ограничение: посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение экспрессии метаболических генов и активации метаболических путей по сравнению с исходными значениями до иммунизации, измеренное в образцах цельной крови.
Временное ограничение: посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями до иммунизации концентрации выбранных цитокинов и белков острой фазы в образцах сыворотки.
Временное ограничение: посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
|
Изменение секреции, пролиферации или поверхностных маркеров цитокинов РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) по сравнению с исходными значениями до иммунизации в ответ на стимуляцию антигеном in vitro.
Временное ограничение: посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
|
Кратность увеличения титра IgG к гепатиту В в сыворотке крови
Временное ограничение: посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
|
Корреляции изменений активации врожденного иммунитета с адаптивными иммунными реакциями
Временное ограничение: посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
посещение 2–14 (День 0, 1, 3, 7, 14, 28, 56, 57, 59, 63, 70, 84 и 168).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David JM Lewis, MD, University of Surrey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- CRC306B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .