Eine Studie zur Charakterisierung von Immunantworten nach Immunisierungen mit „Fendrix“- oder „Engerix B“-Hepatitis-B-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
2. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Blutergebnisse und der Vitalfunktionen gesund, ohne aktive Krankheitsprozesse, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
3. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienverfahren zu verstehen.
4. Das Subjekt hat die ICF unterzeichnet.
5. Das Subjekt hat zuvor keinen Impfstoff gegen Hepatitis B erhalten oder sich eine Hepatitis-B-Infektion zugezogen.
6. Der Proband ist seronegativ für Hepatitis B, wie beim Screening durch Bewertungen von sAb, sAg und cAb bestätigt wurde.
7. Seronegativ für HIV-1- und -2-Antikörper und Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
8. Verfügbar für Follow-up für die Dauer der Studie.
9. Sie verpflichten sich, während und drei Monate nach Ende der Studienteilnahme, ggf. länger, auf Blutspenden zu verzichten.
10. Visum lang genug, um das Studium abzuschließen (falls zutreffend).
11. Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dehydrat, Natriumdihydrogenphosphat; Adjuvantien: Aluminiumphosphat, AS04C, Aluminiumhydroxid; in Hefezellen produziertes Hepatitis-B-Antigen) oder Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen eine andere Hepatitis gezeigt haben B-Impfstoff oder eine Vorgeschichte einer Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Probanden kontraindizieren würde.
2. Vorhandensein von primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer Gesamtlymphozytenzahl von weniger als 1.200 pro mm3 oder andere Anzeichen für einen Mangel an zellulärer Immunkompetenz, z. Leukämien, Lymphome, Blutdyskrasie oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich regelmäßiger Anwendung von oralen, inhalativen, topischen oder parenteralen Kortikosteroiden).
3. Verwendung von immunsupprimierenden oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening).
4. Regelmäßige Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (auf jedem Verabreichungsweg, einschließlich topisch) innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1 (Screening), die vom Studienarzt als wahrscheinlich mit Immunantworten interferierend angesehen wird.
5. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2. Andere Impfstoffe (z. B. für Reisen) dürfen nur zwischen Besuch 13 und 14 verabreicht werden.
6. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder Gerät, oder hat innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
8. Erhalt von Blutprodukten oder Immunoglobin oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
9. Kann Englisch nicht auf einem ausreichenden Niveau lesen und sprechen, das für das vollständige Verständnis der Verfahren erforderlich ist, die für die Teilnahme und Zustimmung erforderlich sind.