En studie för att karakterisera immunsvar efter vaccinationer med "Fendrix" eller "Engerix B" hepatit B-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner i åldern 18-55 år inklusive
2. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, frisk på basis av en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, blodresultat, vitala tecken, utan någon aktiv sjukdomsprocess som skulle kunna störa studiens effektmått.
3. Ämnet kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och förstå studieprocedurer.
4. Försökspersonen har undertecknat ICF.
5. Försökspersonen har inte tidigare fått ett vaccin mot Hepatit B eller ådragit sig Hepatit B-infektion.
6. Patienten är seronegativ mot hepatit B, vilket bekräftades vid screening genom bedömningar av sAb, sAg och cAb.
7. Seronegativ för HIV 1 & 2 antikroppar och hepatit C antikroppar vid screening.
8. Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden.
9. Gå med på att avstå från att donera blod under och i tre månader efter avslutat deltagande i studien, eller längre vid behov.
10. Visum tillräckligt länge så att de kan slutföra studien (om tillämpligt).
11. Försökspersonen har tillräcklig venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet (hjälpämnen: natriumklorid, dinatriumfosfatdehydrat, natriumdivätefosfat; adjuvans: aluminiumfosfat, AS04C, aluminiumhydroxid; Hepatit B-antigen som produceras i jästceller) eller patienter som har överkänslighet mot någon annan hepatit B-vaccin, eller en historia av någon allergi som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera försökspersonens deltagande.
2. Närvaro av primära eller förvärvade immunbristtillstånd med ett totalt lymfocytantal mindre än 1 200 per mm3 eller uppvisar andra tecken på bristande cellulär immunkompetens t.ex. leukemier, lymfom, bloddyskrasier eller patienter som får immunsuppressiv behandling (inklusive regelbunden användning av orala, inhalerade, topikala eller parenterala kortikosteroider).
3. Användning av immundämpande eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader efter besök 1 (screening).
4. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (genom vilken administreringsväg som helst inklusive topikal) inom 6 månader efter besök 1 (screening) som av studieläkaren anses sannolikt störa immunsvaret.
5. Mottagande av ett vaccin inom 30 dagar efter besök 2. Andra vacciner (t.ex. för resor) får endast administreras mellan besök 13 och 14.
6. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en klinisk studie under de tre månaderna före besök 1.
7. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkrav eller att slutföra studien.
8. Mottagande av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inom 3 månader efter screening.
9. Kan inte läsa och tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke.