Uno studio per caratterizzare le risposte immunitarie a seguito di vaccinazioni con vaccini contro l'epatite B "Fendrix" o "Engerix B"

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
2. Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, sano sulla base di un esame fisico, anamnesi, risultati del sangue, segni vitali, senza alcun processo patologico attivo che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.
3. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio.
4. Il soggetto ha firmato l'ICF.
5. Il soggetto non ha ricevuto in precedenza un vaccino per l'epatite B o ha contratto l'infezione da epatite B.
6. Il soggetto è sieronegativo all'epatite B come confermato allo screening dalle valutazioni di sAb, sAg e cAb.
7. Sieronegativo per gli anticorpi HIV 1 e 2 e per gli anticorpi dell'epatite C allo screening.
8. Disponibile per il follow-up per la durata dello studio.
9. Accettare di astenersi dal donare il sangue durante e per tre mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio, o più a lungo se necessario.
10. Visto sufficientemente lungo che consenta loro di completare lo studio (se applicabile).
11. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini (eccipienti: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, fosfato monobasico di sodio; adiuvanti: fosfato di alluminio, AS04C, idrossido di alluminio; antigene dell'epatite B prodotto nelle cellule di lievito) o soggetti che hanno mostrato ipersensibilità a qualsiasi altra epatite Vaccino B o una storia di qualsiasi allergia che, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione del soggetto.
2. Presenza di stati di immunodeficienza primaria o acquisita con una conta totale dei linfociti inferiore a 1.200 per mm3 o che presentano altre prove di mancanza di competenza immunitaria cellulare, ad es. leucemie, linfomi, discrasie ematiche o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (compreso l'uso regolare di corticosteroidi orali, inalatori, topici o parenterali).
3. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 6 mesi dalla Visita 1 (screening).
4. - Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (con qualsiasi via di somministrazione, incluso quello topico) entro 6 mesi dalla Visita 1 (screening) considerato dal medico dello studio come suscettibile di interferire con le risposte immunitarie.
5. Ricezione di un vaccino entro 30 giorni dalla visita 2. Altri vaccini (ad es. per i viaggi) possono essere somministrati solo tra la visita 13 e la 14.
6. Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
8. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobina o donazione di sangue entro 3 mesi dallo screening.
9. Incapace di leggere e parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.