Um estudo para caracterizar respostas imunes após imunizações com vacinas contra hepatite B "Fendrix" ou "Engerix B"

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive
2. O sujeito é, na opinião do investigador, saudável com base em um exame físico, histórico médico, resultados de sangue, sinais vitais, sem nenhum processo de doença ativa que possa interferir nos desfechos do estudo.
3. O sujeito é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender os procedimentos do estudo.
4. O sujeito assinou o TCLE.
5. O sujeito não recebeu anteriormente uma vacina para Hepatite B ou contraiu infecção por Hepatite B.
6. O sujeito é soronegativo para Hepatite B, conforme confirmado na triagem por avaliações de sAb, sAg e cAb.
7. Soronegativo para anticorpos HIV 1 e 2 e anticorpos para hepatite C na triagem.
8. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo.
9. Concordar em se abster de doar sangue durante e por três meses após o término de sua participação no estudo, ou por mais tempo, se necessário.
10. Visto longo o suficiente para permitir que eles concluam o estudo (se aplicável).
11. O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas (excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico desidratado, dihidrogenofosfato de sódio; adjuvantes: fosfato de alumínio, AS04C, hidróxido de alumínio; antígeno da hepatite B produzido em células de levedura) ou indivíduos que exibiram hipersensibilidade a qualquer outra hepatite vacina B ou histórico de qualquer alergia que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação do sujeito.
2. Presença de estados de imunodeficiência primária ou adquirida com uma contagem total de linfócitos inferior a 1.200 por mm3 ou apresentando outras evidências de falta de competência imune celular, por exemplo, leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas ou pacientes recebendo terapia imunossupressora (incluindo uso regular de corticosteroides orais, inalatórios, tópicos ou parenterais).
3. Uso de quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras dentro de 6 meses da Visita 1 (triagem).
4. O uso regular de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por qualquer via de administração, incluindo tópico) dentro de 6 meses da Visita 1 (triagem) considerado pelo médico do estudo como provável de interferir nas respostas imunes.
5. Recebimento de uma vacina dentro de 30 dias da visita 2. Outras vacinas (por exemplo, para viagem) podem ser administradas apenas entre a visita 13 e 14.
6. Atualmente participando de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de um estudo clínico nos 3 meses anteriores à Visita 1.
7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
8. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina, ou doação de sangue, até 3 meses após a triagem.
9. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.