糖尿病性黄斑浮腫患者における Lucentis® 使用の有効性と安全性 集中治療段階後の間隔をあけたフォローアップの評価 (CONSTELLATION)
2020年9月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
黄斑浮腫による視覚障害のある糖尿病患者におけるLucentis®（Ranibizumab 0.5mg）の有効性と安全性に関する24か月間の非盲検、多施設共同、第IIIb相試験集中的な負荷段階後の間隔をあけたフォローアップを評価する
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫による視力低下を呈し、最初の集中治療段階後のフォローアップからの間隔を評価する糖尿病患者におけるLucentis®（ラニビズマブ0.5 mg）の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、メイン グループとレスキュー グループの 2 つのグループで構成される、多施設共同の非盲検第 IIIb 相試験でした。
患者の適格性は、治療開始 (訪問 2 [0 日目]) の最大 14 日前に行われたスクリーニング訪問 (訪問 1) 中に評価されました。 すべての患者は最初にメイングループに含まれ、初期負荷治療を受けることになっていました（集中治療段階、つまり0日目から5ヶ月目まで毎月6回の注射、その後8ヶ月目と11ヶ月目に2回の追加注射）。 患者は 18 か月間、3 か月ごとに追跡調査を受けることになりました (間隔を空けた追跡調査期間)。 彼らの視力は、治療に対する反応を評価するために、各研究訪問（3、6、8、11、14、17、20、および23か月）でチェックされました。 治療に反応した患者は、メイングループに維持されました。 事前に定義された基準を満たさなかった患者はレスキューグループに移され、研究者の裁量で治療されました。
試験は、いずれの患者も 12 か月に達する前に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex、フランス、F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil、フランス、94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon、フランス、69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice、フランス、06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19、フランス、75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers、フランス、86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex、Seine Saint Denis、フランス、93009
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c≤10%のI型またはII型糖尿病
- 糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害
- -安定した抗糖尿病治療（3か月以上）または衛生的な食事
除外基準:
- 片目の炎症または感染
- 効果的な避妊をせずに出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラニビズマブ 0.5mg
標準用量 0.5 mg/0.05 mL の硝子体内注射
プロレナタ (PRN)
|
標準用量 0.5 mg/0.05 mL の硝子体内注射
プロレナタ (PRN)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月の BCVA と比較した 24 か月の研究眼で安定した BCVA を持つ参加者の数
時間枠：6月と24月
|
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スケールの最高値 100、最悪 0。安定した BCVA (6 か月の BCVA スコアから 24 か月の BCVA スコアを引いて 4 文字以下) を持つ参加者の数が報告されました。
|
6月と24月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
11か月のBCVAと比較した24か月の研究眼で安定したBCVAを持つ参加者の数
時間枠：11月と24月
|
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スケールの最高値 100、最悪 0。安定した BCVA (11 か月の BCVA スコアから 24 か月の BCVA スコアを引いて 4 文字以下) を持つ参加者の数と、95% の信頼区間を計算しました。
|
11月と24月
|
|
視力: BCVA スコアを維持している参加者の数が 10 文字以上増加
時間枠：ベースライン、3、6、8、11 か月目
|
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スケールの最高値 100、最悪 0。3 か月目以降の各訪問で BCVA の 10 文字以上の増加 (ベースライン BCVA [0 日目] と比較) を維持する参加者の数が報告されました。
|
ベースライン、3、6、8、11 か月目
|
|
視力: BCVA スコアを維持している参加者の数が 15 文字以上増加
時間枠：ベースライン、3、6、8、および 11 か月
|
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スケールの最高値 100、最悪 0。3 か月目以降の各訪問で BCVA の 15 文字以上の増加を維持している参加者の数 (ベースライン BCVA [0 日目] と比較) が報告されました。
|
ベースライン、3、6、8、および 11 か月
|
|
視力：研究眼の6ヶ月目と比較して、8ヶ月目と11ヶ月目にBCVA損失が15文字以上の参加者の数。
時間枠：6、8、11ヶ月
|
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スケールの最高値 100、最悪 0。BCVA で 15 文字以上の損失を示し (6 か月で観察された値と比較して)、8 か月目と 11 か月目の治療変更 (レスキュー グループ) につながる参加者の数を分析しました。
|
6、8、11ヶ月
|
|
視力：研究眼におけるベースラインからのBCVAの変化（ETDRS）
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、8、11か月
|
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スケールでの最良の値 100、最悪の 0。BCVA の平均変動は、メイン グループの患者の 24 か月間のベースライン BCVA 値 [0 日目] と比較されました。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、8、11か月
|
|
網膜中心部の厚さ: 研究眼のベースラインからのログ OCT の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、8、11か月
|
網膜の厚さは、研究眼の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されます。
網膜は目の光に敏感な部分です。
OCT は、網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザー ベースの非侵襲的な診断システムです。
ベースラインからの負の平均変化は改善を示し、ベースラインからの正の平均変化は悪化を示します。中心網膜厚 (CRT) の絶対変動は、訪問ごとにスペクトル ドメイン光コヒーレンス トモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
値は log OCT (=log[CRT/200]) として計算されました。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、8、11か月
|
|
視力 : 調査眼におけるベースラインからの BCVA の変化 (ETDRS) - Rescue Group
時間枠：ベースライン、3、6、8、および 11 か月
|
最良矯正視力 (BCVA) 文字は、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のようなチャートを使用して測定され、参加者は 4 メートルのテスト距離で座位にいました。
EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。
BCVA のベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スケールの最高値 100、最悪 0。レスキュー グループの患者の 24 か月間、BCVA の平均変動をベースライン BCVA 値 [0 日目] と比較しました。
|
ベースライン、3、6、8、および 11 か月
|
|
網膜中心部の厚さ : 研究眼におけるベースラインからの Log OCT の変化 - Rescue Group
時間枠：ベースライン、3、6、8、および 11 か月
|
網膜の厚さは、研究眼の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されます。
網膜は目の光に敏感な部分です。
OCT は、網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザー ベースの非侵襲的な診断システムです。
ベースラインからの負の平均変化は改善を示し、ベースラインからの正の平均変化は悪化を示します。訪問ごとにスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定された中心網膜厚 (CRT) の絶対変動。
値は log OCT (=log[CRT/200]) として計算されました。
|
ベースライン、3、6、8、および 11 か月
|
|
視覚機能と生活の質に関する間隔をあけたフォローアップの評価
時間枠：ベースライン、11、12、および 24 か月
|
Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) で得られた全体的なスコアを、メイン グループではベースラインから 11 か月目と 24 か月目まで、レスキュー グループではベースラインから 12 か月目と 24 か月目まで比較しました。
|
ベースライン、11、12、および 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月19日
一次修了 (実際)
2015年4月29日
研究の完了 (実際)
2015年4月29日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。