Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Lucentis® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem, Bewertung einer zeitversetzten Nachsorge nach intensiver Behandlungsphase (CONSTELLATION)

29. September 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lucentis® (Ranibizumab 0,5 mg) bei Diabetikern mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems zur Bewertung einer zeitlich begrenzten Nachsorge nach einer intensiven Belastungsphase

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucentis® (Ranibizumab 0,5 mg) bei Diabetikern mit reduzierter Sehschärfe aufgrund eines diabetischen Makulaödems zu bewerten und eine Aussetzung aus der Nachsorge nach einer anfänglichen intensiven Behandlungsphase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie, die aus 2 Gruppen bestand: der Hauptgruppe und der Rettungsgruppe.

Die Eignung des Patienten wurde während eines Screening-Besuchs (Besuch 1) beurteilt, der maximal 14 Tage vor Beginn der Behandlung stattfand (Besuch 2 [Tag 0]). Alle Patienten wurden zunächst in die Hauptgruppe aufgenommen und sollten eine initiale Belastungsbehandlung erhalten (6 Injektionen während der intensiven Behandlungsphase, d. h. jeden Monat von Tag 0 bis Monat 5, gefolgt von 2 zusätzlichen Injektionen in den Monaten 8 und 11). Die Patienten sollten 18 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet werden (beabstandete Nachbeobachtungszeit). Ihre Sehschärfe sollte bei jedem Studienbesuch (Monat 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 und 23) überprüft werden, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurden in der Hauptgruppe gehalten. Patienten, die die vordefinierten Kriterien nicht erfüllten, wurden in die Rettungsgruppe verlegt und nach Ermessen des Prüfarztes behandelt.

Die Studie wurde beendet, bevor ein Patient den 12. Monat erreichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit HbA1c≤10 %
  • Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems
  • Stabile antidiabetische Behandlung (seit mehr als 3 Monaten) oder Hygiene-Diät

Ausschlusskriterien:

  • Entzündung oder Infektion in einem Auge
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode, schwanger oder stillend

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale Injektion mit einer Standarddosis von 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale Injektion mit einer Standarddosis von 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler BCVA im Studienauge nach 24 Monaten im Vergleich zu BCVA nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6 und 24
Die Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bester Wert auf der Skala 100, schlechtester 0. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem stabilen BCVA (BCVA-Score nach 6 Monaten minus BCVA-Score nach 24 Monaten ≤4 Buchstaben) wurde angegeben.
Monat 6 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler BCVA im Studienauge nach 24 Monaten im Vergleich zu BCVA nach 11 Monaten
Zeitfenster: Monat 11 und 24
Die Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bester Wert auf der Skala 100, schlechtester 0. Die Anzahl der Teilnehmer mit stabilem BCVA (BCVA-Score nach 11 Monaten minus BCVA-Score nach 24 Monaten ≤ 4 Buchstaben) wurde berechnet sowie deren Konfidenzintervall zu 95 %.
Monat 11 und 24
Sehschärfe: Anzahl der Teilnehmer, die einen BCVA-Score beibehalten, gewinnen ≥10 Buchstaben
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 8 und 11
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bester Wert auf der Skala 100, schlechtester 0. Die Anzahl der Teilnehmer, die ≥10 Buchstaben Zuwächse beim BCVA-Wert (im Vergleich zum Baseline-BCVA [Tag 0]) bei jedem Besuch ab Monat 3 beibehalten, wurden angegeben.
Baseline, Monat 3, 6, 8 und 11
Sehschärfe: Anzahl der Teilnehmer, die einen BCVA-Score beibehalten, gewinnen ≥15 Buchstaben
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 8 und 11
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bester Wert auf der Skala 100, schlechtester Wert 0. Die Anzahl der Teilnehmer, die ≥15 Buchstaben Zuwächse beim BCVA-Wert (im Vergleich zum Baseline-BCVA [Tag 0]) bei jedem Besuch ab Monat 3 beibehalten, wurden angegeben.
Baseline, Monate 3, 6, 8 und 11
Sehschärfe: Anzahl der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von ≥ 15 Buchstaben in Monat 8 und 11 im Vergleich zu Monat 6 im Studienauge.
Zeitfenster: Monate 6, 8 und 11
Die Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bester Wert auf der Skala 100, schlechtester Wert 0. Analysiert wurde die Anzahl der Teilnehmer, die einen BCVA-Verlust von ≥ 15 (im Vergleich zu dem nach 6 Monaten beobachteten Wert) aufwiesen und zu einem Behandlungswechsel führten (Rescue-Gruppe) für die Monate 8 und 11.
Monate 6, 8 und 11
Sehschärfe: Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge (ETDRS)
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 11
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bester Wert auf der Skala 100, schlechtester Wert 0. Die mittlere Veränderung der BCVA wurde mit dem Basislinien-BCVA-Wert [Tag 0] über einen Zeitraum von 24 Monaten für Patienten in der Hauptgruppe verglichen.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 11
Zentrale Netzhautdicke: Änderung des Log-OCT von der Grundlinie im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 11
Die Netzhautdicke wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge beurteilt. Die Netzhaut ist der lichtempfindliche Teil des Auges. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin. Die absoluten Schwankungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) wurden bei jedem Besuch mit einer Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Die Werte wurden als log OCT (=log[CRT/200]) berechnet.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 11
Sehschärfe: Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge (ETDRS) – Rettungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 8 und 11
Die Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstaben wurden unter Verwendung eines EDTRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in einer sitzenden Position befanden. Der Bereich von EDTRS ist 0 bis 100 Buchstaben. Eine positive Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bester Wert auf der Skala 100, schlechtester Wert 0. Die durchschnittliche Veränderung der BCVA wurde mit dem Basislinien-BCVA-Wert [Tag 0] über einen Zeitraum von 24 Monaten für Patienten in der Rettungsgruppe verglichen.
Baseline, Monate 3, 6, 8 und 11
Dicke der zentralen Netzhaut: Änderung des Protokolls OCT von der Grundlinie in der Studiengruppe „Eye – Rescue“.
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 8 und 11
Die Netzhautdicke wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge beurteilt. Die Netzhaut ist der lichtempfindliche Teil des Auges. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, und eine positive mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Werte wurden als log OCT (=log[CRT/200]) berechnet.
Baseline, Monate 3, 6, 8 und 11
Auswertung des Spaced Out Follow-ups zu Sehfunktionen und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monate 11, 12 und 24
Die auf dem Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) erhaltene Gesamtpunktzahl wurde von der Baseline bis zu den Monaten 11 und 24 für die Hauptgruppe und von der Baseline bis zu den Monaten 12 und 24 für die Rettungsgruppe verglichen.
Baseline, Monate 11, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002DFR11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab 0,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren