Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Lucentis® bij patiënten met diabetisch macula-oedeem Evaluatie van een gespreide follow-up na intensieve behandelingsfase (CONSTELLATION)
29 september 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 maanden durend open-label, multicenter, fase IIIb-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) bij diabetespatiënten met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem ter evaluatie van een gespreide follow-up na intensieve laadfase
De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) te beoordelen bij diabetespatiënten die zich presenteren met een verminderde gezichtsscherpte als gevolg van diabetisch macula-oedeem en om de afstand tussen de follow-up na de initiële intensieve behandelingsfase te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, open-label, fase IIIb-onderzoek, dat bestond uit 2 groepen: de hoofdgroep en de reddingsgroep.
De geschiktheid van de patiënt werd beoordeeld tijdens een screeningsbezoek (Bezoek 1) dat maximaal 14 dagen voor aanvang van de behandeling plaatsvond (Bezoek 2 [Dag 0]). Alle patiënten werden aanvankelijk opgenomen in de hoofdgroep en kregen een initiële oplaadbehandeling (6 injecties tijdens de intensieve behandelingsfase, d.w.z. elke maand van dag 0 tot maand 5, gevolgd door 2 extra injecties op maand 8 en 11). Patiënten moesten gedurende 18 maanden elke 3 maanden worden gevolgd (gespreide follow-upperiode). Hun gezichtsscherpte moest worden gecontroleerd bij elk studiebezoek (maanden 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 en 23) om hun reactie op de behandeling te beoordelen. Patiënten die op de behandeling reageerden, bleven in de hoofdgroep. Patiënten die niet voldeden aan de vooraf gedefinieerde criteria werden overgebracht naar de reddingsgroep en behandeld naar goeddunken van de onderzoeker.
De proef werd beëindigd voordat een patiënt maand 12 bereikte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Frankrijk, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type I of type II met HbA1c≤10%
- Visuele beperking als gevolg van een diabetisch macula-oedeem
- Stabiele antidiabetische behandeling (sinds meer dan 3 maanden) of hygiëne-dieet
Uitsluitingscriteria:
- Ontsteking of infectie in één oog
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder efficiënte anticonceptie, zwanger of borstvoeding gevend
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injectie met standaarddosis van 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Intravitreale injectie met standaarddosis van 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een stabiele BCVA in het onderzoeksoog na 24 maanden vergeleken met BCVA na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 en 24
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
Beste waarde op de schaal 100, slechtste 0. Het aantal deelnemers met een stabiele BCVA (BCVA-score na 6 maanden minus BCVA-score na 24 maanden ≤4 letters) werd gerapporteerd.
|
Maand 6 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een stabiele BCVA in het onderzoeksoog na 24 maanden vergeleken met BCVA na 11 maanden
Tijdsspanne: Maand 11 en 24
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
Beste waarde op de schaal 100, slechtste 0. Het aantal deelnemers met een stabiele BCVA (BCVA-score op 11 maanden minus BCVA-score op 24 maanden ≤4 letters) werd berekend, evenals het betrouwbaarheidsinterval op 95%.
|
Maand 11 en 24
|
|
Gezichtsscherpte: aantal deelnemers dat een BCVA-score behoudt Gain ≥10 letters
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 8 en 11
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
Beste waarde op de schaal 100, slechtste 0. Het aantal deelnemers met een winst van ≥10 letters in BCVA (vergeleken met de baseline BCVA [dag 0]) waarde voor elk bezoek vanaf maand 3 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3, 6, 8 en 11
|
|
Gezichtsscherpte: aantal deelnemers dat een BCVA-score behoudt Gain ≥15 letters
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 8 en 11
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
Beste waarde op de schaal 100, slechtste 0. Het aantal deelnemers met een winst van ≥15 letters in BCVA (vergeleken met de baseline BCVA [dag 0]) waarde voor elk bezoek vanaf maand 3 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 8 en 11
|
|
Gezichtsscherpte: aantal deelnemers met een BCVA-verlies ≥15 letters op maand 8 en 11 vergeleken met maand 6 in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Maanden 6, 8 en 11
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
Beste waarde op de schaal 100, slechtste 0. Aantal deelnemers met een verlies van ≥15 letters in BCVA (vergeleken met de waarde waargenomen na 6 maanden) en leidend tot een verandering van behandeling (Rescue Group) voor maand 8 en 11 werden geanalyseerd.
|
Maanden 6, 8 en 11
|
|
Gezichtsscherpte: wijziging van BCVA vanaf basislijn in het onderzoeksoog (ETDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 11
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
Beste waarde op de schaal 100, slechtste 0. De gemiddelde variatie in BCVA werd vergeleken met de baseline BCVA-waarde [dag 0] over een periode van 24 maanden voor patiënten in de hoofdgroep.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 11
|
|
Centrale netvliesdikte: verandering van log OCT ten opzichte van de basislijn in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 11
|
De dikte van het netvlies wordt beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT) in het onderzoeksoog.
Het netvlies is het lichtgevoelige deel van het oog.
OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De absolute variaties van de centrale netvliesdikte (CRT) werden gemeten met behulp van een Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bij elk bezoek.
Waarden werden berekend als een log OCT (=log[CRT/200]).
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 11
|
|
Gezichtsscherpte: verandering van BCVA vanaf baseline in het studieoog (ETDRS) - Rescue Group
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 8 en 11
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter.
Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering.
Beste waarde op de schaal 100, slechtste 0. De gemiddelde variatie in BCVA werd vergeleken met de baseline BCVA-waarde [dag 0] over een periode van 24 maanden voor patiënten in de Rescue Group.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 8 en 11
|
|
Centrale netvliesdikte: verandering van log OCT ten opzichte van baseline in de Study Eye - Rescue Group
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 8 en 11
|
De dikte van het netvlies wordt beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT) in het onderzoeksoog.
Het netvlies is het lichtgevoelige deel van het oog.
OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De absolute variaties van de centrale netvliesdikte (CRT) gemeten met behulp van een Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bij elk bezoek.
Waarden werden berekend als een log OCT (=log[CRT/200]).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 8 en 11
|
|
Evaluatie van de Spaced Out Follow-up van visuele functies en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, maanden 11, 12 en 24
|
De globale score verkregen op de Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) werd vergeleken vanaf baseline tot maand 11 en 24 voor de Hoofdgroep en vanaf baseline tot maand 12 en 24 voor de Rescue-groep.
|
basislijn, maanden 11, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002DFR11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .