Lucentis®在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性评估强化治疗阶段后的间隔随访 (CONSTELLATION)
2020年9月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 个月的开放标签、多中心、IIIb 期研究，研究 Lucentis®（Ranibizumab 0.5mg）在因黄斑水肿导致视力受损的糖尿病患者中的疗效和安全性评估强化负荷阶段后的间隔随访
该研究旨在评估 Lucentis®（雷珠单抗 0.5 mg）在因糖尿病性黄斑水肿导致视力下降的糖尿病患者中的疗效和安全性，并评估初始强化治疗阶段后的随访间隔。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的 IIIb 期研究，由 2 个组组成：主要组和救援组。
在治疗开始前最多 14 天（第 2 次[第 0 天]）进行的筛选访视（第 1 次）期间评估患者的资格。 所有患者最初都包括在主要组中，并接受初始负荷治疗（在强化治疗阶段进行 6 次注射，即每月从第 0 天到第 5 个月，随后在第 8 个月和第 11 个月进行 2 次额外注射）。 患者每 3 个月接受一次随访，持续 18 个月（间隔随访期）。 在每次研究访问（第 3、6、8、11、14、17、20 和 23 个月）时检查他们的视力，以评估他们对治疗的反应。 对治疗有反应的患者保留在主要组中。 不符合预定标准的患者被转移到救援组，并根据研究者的判断进行治疗。
试验在任何患者达到第 12 个月之前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex、法国、F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil、法国、94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex、法国、94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon、法国、69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice、法国、06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris、法国、75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19、法国、75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers、法国、86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex、Seine Saint Denis、法国、93009
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HbA1c≤10%的I型或II型糖尿病
- 糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害
- 稳定的抗糖尿病治疗（超过 3 个月）或饮食卫生
排除标准：
- 一只眼睛发炎或感染
- 没有有效避孕、怀孕或哺乳的育龄妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷珠单抗 0.5mg
标准剂量0.5 mg/0.05mL玻璃体内注射
Pro re nata (PRN)
|
标准剂量0.5 mg/0.05mL玻璃体内注射
Pro re nata (PRN)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 6 个月时的 BCVA 相比，研究眼中 24 个月时 BCVA 稳定的参与者人数
大体时间：第 6 个月和第 24 个月
|
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
量表上的最佳值为 100，最差为 0。报告了具有稳定 BCVA（6 个月时的 BCVA 评分减去 24 个月时的 BCVA 评分≤4 个字母）的参与者人数。
|
第 6 个月和第 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 11 个月时的 BCVA 相比，24 个月时研究眼中 BCVA 稳定的参与者人数
大体时间：第 11 个月和第 24 个月
|
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
量表上的最佳值为 100，最差为 0。计算具有稳定 BCVA（11 个月时的 BCVA 评分减去 24 个月时的 BCVA 评分≤4 个字母）的参与者数量及其 95% 的置信区间。
|
第 11 个月和第 24 个月
|
|
视力：保持 BCVA 分数增加 ≥ 10 个字母的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
量表上的最佳值为 100，最差为 0。报告了从第 3 个月起每次访问的 BCVA（与基线 BCVA [第 0 天]）值保持 ≥ 10 个字母增益的参与者人数。
|
基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
|
视力：保持 BCVA 分数增加 ≥ 15 个字母的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
量表上的最佳值为 100，最差为 0。报告了从第 3 个月起每次访问的 BCVA（与基线 BCVA [第 0 天]）值保持 ≥ 15 个字母增益的参与者人数。
|
基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
|
视力：与研究眼中第 6 个月相比，第 8 个月和第 11 个月 BCVA 损失≥15 个字母的参与者人数。
大体时间：第 6、8 和 11 个月
|
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
量表上的最佳值为 100，最差为 0。分析了第 8 个月和第 11 个月出现 BCVA ≥ 15 个字母丢失（与 6 个月时观察到的值相比）并导致治疗变化（救援组）的参与者人数。
|
第 6、8 和 11 个月
|
|
视力：研究眼中 BCVA 相对于基线的变化 (ETDRS)
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 和 11 个月
|
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
量表上的最佳值为 100，最差为 0。将主要组中患者在 24 个月内的 BCVA 平均变化与基线 BCVA 值 [第 0 天] 进行比较。
|
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 和 11 个月
|
|
中央视网膜厚度：研究眼中 OCT 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 和 11 个月
|
通过研究眼中的光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜厚度。
视网膜是眼睛的感光部分。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜三维图像。
与基线相比的负平均变化表示改善，与基线相比的正平均变化表示恶化。在每次就诊时使用光谱域-光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量中央视网膜厚度 (CRT) 的绝对变化。
值计算为对数 OCT (=log[CRT/200])。
|
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 和 11 个月
|
|
视力：研究眼中 BCVA 相对于基线的变化 (ETDRS) - 救援组
大体时间：基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 的图表测量的，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。
EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。
BCVA 基线的积极变化表明改善。
量表上的最佳值 100，最差 0。将救援组患者在 24 个月内的 BCVA 平均变化与基线 BCVA 值 [第 0 天] 进行比较。
|
基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
|
中央视网膜厚度：研究眼基线 OCT 的对数变化 - 救援组
大体时间：基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
通过研究眼中的光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜厚度。
视网膜是眼睛的感光部分。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜三维图像。
与基线相比的负平均变化表示改善，与基线相比的正平均变化表示恶化。每次就诊时使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 的绝对变化。
值计算为对数 OCT (=log[CRT/200])。
|
基线，第 3、6、8 和 11 个月
|
|
视觉功能和生活质量间隔随访的评估
大体时间：基线，第 11、12 和 24 个月
|
将视觉功能问卷 25 (VFQ 25) 获得的总体评分从基线到第 11 个月和第 24 个月进行比较，对于主要组，从基线到第 12 个月和 24 个月，对于救援组。
|
基线，第 11、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月19日
初级完成 (实际的)
2015年4月29日
研究完成 (实际的)
2015年4月29日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.