Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití Lucentisu® u pacientů s diabetickým makulárním edémem Hodnocení odstupňovaného sledování po fázi intenzivní léčby (CONSTELLATION)

29. září 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční otevřená, multicentrická studie fáze IIIb účinnosti a bezpečnosti Lucentis® (Ranibizumab 0,5 mg) u diabetiků se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému Hodnocení odstupňovaného sledování po fázi intenzivní zátěže

Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost Lucentisu® (ranibizumab 0,5 mg) u diabetických pacientů se sníženou zrakovou ostrostí v důsledku diabetického makulárního edému a vyhodnotila odstup po sledování po počáteční fázi intenzivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze IIIb, která se skládala ze 2 skupin: hlavní skupiny a záchranné skupiny.

Vhodnost pacienta byla hodnocena během screeningové návštěvy (návštěva 1), která proběhla maximálně 14 dní před zahájením léčby (návštěva 2 [den 0]). Všichni pacienti byli zpočátku zahrnuti do hlavní skupiny a měli dostat počáteční nasycovací léčbu (6 injekcí během fáze intenzivní léčby, tj. každý měsíc od dne 0 do měsíce 5, následované 2 dalšími injekcemi v měsících 8 a 11). Pacienti měli být sledováni každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců (rozložené období sledování). Jejich zraková ostrost měla být kontrolována při každé studijní návštěvě (3., 6., 8., 11., 14., 17., 20. a 23. měsíc), aby se vyhodnotila jejich odpověď na léčbu. Pacienti, kteří reagovali na léčbu, byli ponecháni v hlavní skupině. Pacienti, kteří nesplňovali předem definovaná kritéria, byli přesunuti do záchranné skupiny a léčeni podle uvážení zkoušejícího.

Studie byla ukončena dříve, než kterýkoli pacient dosáhl 12. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francie, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu I nebo typu II s HbA1c ≤ 10 %
  • Zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému
  • Stabilní antidiabetická léčba (již déle než 3 měsíce) nebo hygienicko-dietní

Kritéria vyloučení:

  • Zánět nebo infekce v jednom oku
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, těhotné nebo kojící

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreální injekce se standardní dávkou 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreální injekce se standardní dávkou 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stabilní BCVA ve studijním oku za 24 měsíců ve srovnání s BCVA za 6 měsíců
Časové okno: 6. a 24. měsíc
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení. Nejlepší hodnota na škále 100, nejhorší 0. Byl uveden počet účastníků se stabilní BCVA (skóre BCVA za 6 měsíců mínus skóre BCVA za 24 měsíců ≤ 4 písmena).
6. a 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stabilní BCVA ve studijním oku za 24 měsíců ve srovnání s BCVA za 11 měsíců
Časové okno: 11. a 24. měsíc
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení. Nejlepší hodnota na škále 100, nejhorší 0. Byl vypočten počet účastníků se stabilní BCVA (skóre BCVA v 11 měsících mínus skóre BCVA ve 24 měsících ≤ 4 písmena) a jeho interval spolehlivosti na 95 %.
11. a 24. měsíc
Zraková ostrost: Počet účastníků, kteří mají zisk BCVA skóre ≥10 písmen
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 8. a 11. měsíc
Nejlépe korigovaná písmena zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí tabulky podobné studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení. Nejlepší hodnota na škále 100, nejhorší 0. Byl hlášen počet účastníků, kteří si udrželi ≥ 10 písmen, hodnoty BCVA (ve srovnání s výchozí hodnotou BCVA [Den 0]) pro každou návštěvu od 3. měsíce.
Základní stav, 3., 6., 8. a 11. měsíc
Zraková ostrost: Počet účastníků, kteří si udrželi zisk skóre BCVA ≥15 písmen
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 8 a 11
Nejlépe korigovaná písmena zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí tabulky podobné studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení. Nejlepší hodnota na škále 100, nejhorší 0. Byl hlášen počet účastníků, kteří si udrželi ≥15 písmen, narostl v hodnotě BCVA (ve srovnání s výchozí hodnotou BCVA [Den 0]) pro každou návštěvu od 3. měsíce.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 8 a 11
Zraková ostrost: Počet účastníků se ztrátou BCVA ≥ 15 písmen v 8. a 11. měsíci ve srovnání s 6. měsícem ve studijním oku.
Časové okno: Měsíce 6, 8 a 11
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení. Nejlepší hodnota na škále 100, nejhorší 0. Byl analyzován počet účastníků vykazujících ztrátu ≥15 písmen v BCVA (ve srovnání s hodnotou pozorovanou po 6 měsících) a vedoucí ke změně léčby (záchranná skupina) za měsíc 8 a 11.
Měsíce 6, 8 a 11
Zraková ostrost: Změna BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 11
Nejlépe korigovaná písmena zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí tabulky podobné studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení. Nejlepší hodnota na škále 100, nejhorší 0. Průměrná odchylka v BCVA byla porovnána s výchozí hodnotou BCVA [den 0] po dobu 24 měsíců u pacientů v hlavní skupině.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 11
Centrální tloušťka sítnice: Změna log OCT od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 11
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový, neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní průměrná změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Absolutní variace tloušťky centrální sítnice (CRT) byly měřeny pomocí spektrální domény-optické koherenční tomografie (SD-OCT) při každé návštěvě. Hodnoty byly vypočteny jako log OCT (= log[CRT/200]).
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 11
Zraková ostrost: Změna BCVA od základní linie ve studijním oku (ETDRS) – záchranná skupina
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 8 a 11
Nejlépe korigovaná písmena zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí tabulky podobné studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení. Nejlepší hodnota na škále 100, nejhorší 0. Průměrná odchylka v BCVA byla porovnána s výchozí hodnotou BCVA [den 0] po dobu 24 měsíců u pacientů v záchranné skupině.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 8 a 11
Centrální tloušťka sítnice: Změna log OCT od základní linie ve studijní skupině Eye - Rescue Group
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 8 a 11
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový, neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní průměrná změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Absolutní variace tloušťky centrální sítnice (CRT) měřené pomocí spektrální domény-optické koherenční tomografie (SD-OCT) při každé návštěvě. Hodnoty byly vypočteny jako log OCT (= log[CRT/200]).
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 8 a 11
Hodnocení rozloženého sledování vizuálních funkcí a kvality života
Časové okno: základní stav, měsíce 11, 12 a 24
Globální skóre získané v dotazníku Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) bylo porovnáno od výchozího stavu k 11. a 24. měsíci u hlavní skupiny a od výchozího stavu k 12. a 24. měsíci u záchranné skupiny.
základní stav, měsíce 11, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002DFR11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit