Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Lucentis® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej Ocena przedłużonej obserwacji po fazie intensywnego leczenia (CONSTELLATION)
29 września 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej oceniające okres obserwacji po intensywnej fazie obciążania
Badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) u pacjentów z cukrzycą z obniżoną ostrością wzroku z powodu cukrzycowego obrzęku plamki oraz ocenę odstępów między wizytami kontrolnymi po początkowej fazie intensywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb, które obejmowało 2 grupy: Grupę Główną i Grupę Ratunkową.
Kwalifikację chorego oceniano podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1), która miała miejsce maksymalnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (Wizyta 2 [Dzień 0]). Wszyscy pacjenci zostali początkowo włączeni do grupy głównej i mieli otrzymać wstępne leczenie nasycające (6 wstrzyknięć podczas fazy leczenia intensywnego, tj. co miesiąc od dnia 0 do miesiąca 5, a następnie 2 dodatkowe wstrzyknięcia w miesiącach 8 i 11). Pacjenci mieli być poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 18 miesięcy (okres obserwacji w odstępach czasowych). Ich ostrość wzroku miała być sprawdzana podczas każdej wizyty badawczej (miesiące 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 i 23), aby ocenić ich odpowiedź na leczenie. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, zostali utrzymani w Grupie Głównej. Pacjenci, którzy nie spełniali wcześniej określonych kryteriów, byli przenoszeni do grupy ratunkowej i leczeni według uznania badacza.
Badanie zakończono, zanim którykolwiek z pacjentów osiągnął 12. miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francja, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Francja, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francja, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu I lub typu II z HbA1c≤10%
- Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
- Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe (od ponad 3 miesięcy) lub higieniczno-dietetyczne
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie lub infekcja w jednym oku
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
Wstrzyknięcie doszklistkowe standardową dawką 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe standardową dawką 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stabilną BCVA w badanym oku po 24 miesiącach w porównaniu z BCVA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 24
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Najlepsza wartość na skali 100, najgorsza 0. Podano liczbę uczestników ze stabilną BCVA (wynik BCVA po 6 miesiącach minus wynik BCVA po 24 miesiącach ≤4 litery).
|
Miesiąc 6 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stabilną BCVA w badanym oku po 24 miesiącach w porównaniu z BCVA po 11 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 11 i 24
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Najlepsza wartość na skali 100, najgorsza 0. Obliczono liczbę uczestników ze stabilną BCVA (wynik BCVA po 11 miesiącach minus wynik BCVA po 24 miesiącach ≤4 litery) oraz jej przedział ufności na poziomie 95%.
|
Miesiąc 11 i 24
|
|
Ostrość wzroku: Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik BCVA ≥10 liter
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 8 i 11
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Najlepsza wartość w skali 100, najgorsza 0. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wzrost wartości BCVA o ≥10 liter (w porównaniu z wartością wyjściową BCVA [dzień 0]) dla każdej wizyty począwszy od miesiąca 3.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 8 i 11
|
|
Ostrość wzroku: liczba uczestników, którzy uzyskali wynik BCVA ≥15 liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 8 i 11
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Najlepsza wartość w skali 100, najgorsza 0. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wzrost BCVA o ≥15 liter (w porównaniu z wartością wyjściową BCVA [dzień 0]) dla każdej wizyty począwszy od miesiąca 3.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 8 i 11
|
|
Ostrość wzroku: liczba uczestników z utratą BCVA ≥15 liter w miesiącach 8 i 11 w porównaniu z miesiącem 6 w badanym oku.
Ramy czasowe: Miesiące 6, 8 i 11
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Najlepsza wartość w skali 100, najgorsza 0. Analizie poddano liczbę uczestników z utratą ≥15 liter w BCVA (w porównaniu z wartością obserwowaną po 6 miesiącach) i prowadzącą do zmiany leczenia (grupa ratunkowa) w 8. i 11. miesiącu.
|
Miesiące 6, 8 i 11
|
|
Ostrość wzroku: zmiana BCVA w badanym oku od wartości początkowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 11
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Najlepsza wartość w skali 100, najgorsza 0. Średnią zmienność BCVA porównano z wyjściową wartością BCVA [Dzień 0] w okresie 24 miesięcy dla pacjentów z Grupy Głównej.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 11
|
|
Grubość centralnej siatkówki: zmiana logarytmu OCT od linii podstawowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 11
|
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku.
Siatkówka jest światłoczułą częścią oka.
OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości.
Ujemna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Bezwzględne zmiany grubości centralnej siatkówki (CRT) mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) podczas każdej wizyty.
Wartości obliczono jako log OCT (=log[CRT/200]).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 11
|
|
Ostrość wzroku: zmiana BCVA w badanym oku od wartości wyjściowej (ETDRS) — grupa ratunkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 8 i 11
|
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów.
Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter.
Dodatnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Najlepsza wartość w skali 100, najgorsza 0. Średnią zmienność BCVA porównano z wyjściową wartością BCVA [Dzień 0] w okresie 24 miesięcy dla pacjentów z grupy ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 8 i 11
|
|
Grubość centralnej siatkówki: zmiana logarytmu OCT od linii podstawowej w badanym oku — grupa ratunkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 8 i 11
|
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku.
Siatkówka jest światłoczułą częścią oka.
OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości.
Ujemna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a dodatnia średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Bezwzględne zmiany grubości centralnej siatkówki (CRT) mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) podczas każdej wizyty.
Wartości obliczono jako log OCT (=log[CRT/200]).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 8 i 11
|
|
Ocena przedłużonej obserwacji funkcji wzrokowych i jakości życia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 11, 12 i 24
|
Ogólny wynik uzyskany w Kwestionariuszu funkcji wzrokowych 25 (VFQ 25) porównano od wartości wyjściowej do miesięcy 11 i 24 dla grupy głównej oraz od wartości wyjściowej do miesięcy 12 i 24 dla grupy ratunkowej.
|
punkt wyjściowy, miesiące 11, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002DFR11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .