Effekt og sikkerhet ved bruk av Lucentis® hos pasienter med diabetisk makulært ødem Evaluering av en avstandsmessig oppfølging etter intensiv behandlingsfase (CONSTELLATION)
29. september 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24 måneders åpen, multisenter, fase IIIb-studie av effektiviteten og sikkerheten til Lucentis® (Ranibizumab 0,5 mg) hos diabetespasienter med nedsatt syn på grunn av makulært ødem Evaluering av en avstandsmessig oppfølging etter intensiv belastningsfase
Studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) hos diabetespasienter med redusert synsskarphet på grunn av diabetisk makulaødem og for å evaluere avstanden mellom oppfølgingen etter den første intensive behandlingsfasen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenterisk, åpen fase IIIb-studie, som besto av 2 grupper: hovedgruppen og redningsgruppen.
Pasientens kvalifisering ble vurdert under et screeningbesøk (besøk 1) som fant sted maksimalt 14 dager før behandlingsstart (besøk 2 [dag 0]). Alle pasienter ble innledningsvis inkludert i hovedgruppen og skulle motta en innledende belastningsbehandling (6 injeksjoner under den intensive behandlingsfasen, dvs. hver måned fra dag 0 til måned 5, etterfulgt av 2 ekstra injeksjoner ved måned 8 og 11). Pasientene skulle følges opp hver 3. måned i 18 måneder (utskilt oppfølgingsperiode). Synsstyrken deres skulle sjekkes ved hvert studiebesøk (måned 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 og 23) for å vurdere deres respons på behandlingen. Pasienter som responderte på behandling ble opprettholdt i hovedgruppen. Pasienter som ikke oppfylte forhåndsdefinerte kriterier ble flyttet til redningsgruppen og behandlet etter etterforskerens skjønn.
Forsøket ble avsluttet før noen pasient nådde måned 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Frankrike, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type I eller type II diabetes med HbA1c≤10 %
- Synssvikt på grunn av et diabetisk makulaødem
- Stabil antidiabetisk behandling (siden mer enn 3 måneder) eller hygiene-kosthold
Ekskluderingskriterier:
- Betennelse eller infeksjon i det ene øyet
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon, gravide eller ammende
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreal injeksjon med standarddose på 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Intravitreal injeksjon med standarddose på 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stabil BCVA i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med BCVA ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 24
|
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
Beste verdi på skalaen 100, dårligste 0. Antall deltakere med stabil BCVA (BCVA-skår ved 6 måneder minus BCVA-skår ved 24 måneder ≤4 bokstaver) ble rapportert.
|
Måned 6 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stabil BCVA i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med BCVA ved 11 måneder
Tidsramme: Måned 11 og 24
|
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
Beste verdi på skalaen 100, dårligste 0. Antall deltakere med stabil BCVA (BCVA-score ved 11 måneder minus BCVA-score ved 24 måneder ≤4 bokstaver) ble beregnet samt konfidensintervallet på 95 %.
|
Måned 11 og 24
|
|
Synsstyrke: Antall deltakere som holder en BCVA-scoreøkning ≥10 bokstaver
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
Beste verdi på skalaen 100, dårligste 0. Antall deltakere som opprettholder ≥10 bokstaver økning i BCVA (sammenlignet med baseline BCVA [Dag 0]) verdi for hvert besøk fra måned 3 og utover, ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
|
Synsstyrke: Antall deltakere som holder en BCVA-scoreøkning ≥15 bokstaver
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
Beste verdi på skalaen 100, dårligste 0. Antall deltakere som opprettholder ≥15 bokstaver i BCVA (sammenlignet med baseline BCVA [Dag 0]) verdi for hvert besøk fra måned 3 og utover, ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
|
Synsstyrke: Antall deltakere med et BCVA-tap ≥15 bokstaver ved måned 8 og 11 sammenlignet med måned 6 i studieøyet.
Tidsramme: Måned 6, 8 og 11
|
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
Beste verdi på skalaen 100, dårligste 0. Antall deltakere som presenterte med et ≥15 bokstavstap i BCVA (sammenlignet med verdien observert ved 6 måneder) og som førte til en behandlingsendring (Rescue Group) for måned 8 og 11 ble analysert.
|
Måned 6, 8 og 11
|
|
Synsskarphet: Endring av BCVA fra baseline i studieøyet (ETDRS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
|
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
Beste verdi på skalaen 100, dårligste 0. Gjennomsnittlig variasjon i BCVA ble sammenlignet med baseline BCVA-verdien [Dag 0] over en periode på 24 måneder for pasienter i hovedgruppen.
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
|
|
Sentral retinal tykkelse: Endring av logg OCT fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
|
Netthinnetykkelsen vurderes ved optisk koherenstomografi (OCT) i studieøyet.
Netthinnen er den lysfølsomme delen av øyet.
OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen.
En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer en forverring. De absolutte variasjonene av den sentrale netthinnetykkelsen (CRT) ble målt ved hjelp av en Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved hvert besøk.
Verdier ble beregnet som en log OCT (=log[CRT/200]).
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
|
|
Synsskarphet: Endring av BCVA fra baseline i studieøyet (ETDRS) - Redningsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
Bokstaver for best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter.
Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver.
En positiv endring fra baseline av BCVA indikerer bedring.
Beste verdi på skalaen 100, dårligste 0. Gjennomsnittlig variasjon i BCVA ble sammenlignet med baseline BCVA-verdien [Dag 0] over en periode på 24 måneder for pasienter i Rescue Group.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
|
Sentral retinal tykkelse: Endring av logg OCT fra baseline i studieøyet - redningsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
Netthinnetykkelsen vurderes ved optisk koherenstomografi (OCT) i studieøyet.
Netthinnen er den lysfølsomme delen av øyet.
OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen.
En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer en forverring. De absolutte variasjonene av den sentrale netthinnetykkelsen (CRT) målt ved hjelp av en Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved hvert besøk.
Verdier ble beregnet som en log OCT (=log[CRT/200]).
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 8 og 11
|
|
Evaluering av Spaced Out-oppfølgingen om visuelle funksjoner og livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 11, 12 og 24
|
Den globale poengsummen oppnådd på Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) ble sammenlignet fra baseline til månedene 11 og 24 for hovedgruppen og fra baseline til månedene 12 og 24 for redningsgruppen.
|
baseline, måned 11, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002DFR11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .