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Efficacité et innocuité de l'utilisation de Lucentis® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique évaluant un suivi espacé après la phase de traitement intensif (CONSTELLATION)

29 septembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, de phase IIIb de 24 mois sur l'efficacité et l'innocuité de Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) chez des patients diabétiques présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire évaluant un suivi espacé après une phase de charge intensive

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) chez les patients diabétiques présentant une acuité visuelle réduite en raison d'un œdème maculaire diabétique et évaluer l'espacement des suivis après la phase initiale de traitement intensif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, ouverte, de phase IIIb, composée de 2 groupes : le groupe principal et le groupe de secours.

L'éligibilité du patient a été évaluée lors d'une visite de dépistage (Visite 1) qui a eu lieu 14 jours maximum avant le début du traitement (Visite 2 [Jour 0]). Tous les patients ont été initialement inclus dans le groupe principal et devaient recevoir un traitement de charge initial (6 injections pendant la phase de traitement intensif, c'est-à-dire tous les mois du jour 0 au mois 5, suivies de 2 injections supplémentaires aux mois 8 et 11). Les patients devaient être suivis tous les 3 mois pendant 18 mois (période de suivi espacée). Leur acuité visuelle devait être vérifiée à chaque visite d'étude (mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 et 23) pour évaluer leur réponse au traitement. Les patients qui ont répondu au traitement ont été maintenus dans le groupe principal. Les patients qui ne répondaient pas aux critères prédéfinis ont été transférés au groupe de secours et traités à la discrétion de l'investigateur.

L'essai a été terminé avant qu'aucun patient n'atteigne le 12e mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, France, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, France, 93009
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type I ou de type II avec HbA1c≤10%
  • Déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique
  • Traitement antidiabétique stable (depuis plus de 3 mois) ou hygiéno-diététique

Critère d'exclusion:

  • Inflammation ou infection dans un œil
  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab 0,5 mg
Injection intravitréenne avec une dose standard de 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Injection intravitréenne avec une dose standard de 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une MAVC stable dans l'œil de l'étude à 24 mois par rapport à la MAVC à 6 mois
Délai: Mois 6 et 24
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration. Meilleure valeur sur l'échelle 100, pire 0. Le nombre de participants avec une MAVC stable (score MAVC à 6 mois moins score MAVC à 24 mois ≤ 4 lettres) a été rapporté.
Mois 6 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un MAVC stable dans l'œil de l'étude à 24 mois par rapport au MAVC à 11 mois
Délai: Mois 11 et 24
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration. Meilleure valeur sur l'échelle 100, pire 0. Le nombre de participants avec une MAVC stable (score MAVC à 11 mois moins score MAVC à 24 mois ≤ 4 lettres) a été calculé ainsi que son intervalle de confiance à 95 %.
Mois 11 et 24
Acuité visuelle : nombre de participants conservant un gain de score BCVA ≥ 10 lettres
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration. Meilleure valeur sur l'échelle 100, pire 0. Le nombre de participants conservant des gains de MAVC ≥ 10 lettres (par rapport à la valeur de base de la MAVC [jour 0]) pour chaque visite à partir du mois 3 a été signalé.
Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
Acuité visuelle : nombre de participants conservant un gain de score BCVA ≥ 15 lettres
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration. Meilleure valeur sur l'échelle 100, pire 0. Le nombre de participants conservant des gains de MAVC ≥ 15 lettres (par rapport à la valeur de base de la MAVC [jour 0]) pour chaque visite à partir du mois 3 a été signalé.
Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
Acuité visuelle : nombre de participants avec une perte de MAVC ≥ 15 lettres aux mois 8 et 11 par rapport au mois 6 dans l'œil de l'étude.
Délai: Mois 6, 8 et 11
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration. Meilleure valeur sur l'échelle 100, pire 0. Le nombre de participants présentant une perte de MAVC ≥15 lettres (par rapport à la valeur observée à 6 mois) et entraînant un changement de traitement (Rescue Group) pour les mois 8 et 11 a été analysé.
Mois 6, 8 et 11
Acuité visuelle : changement de la MAVC par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude (ETDRS)
Délai: Baseline, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 11
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration. Meilleure valeur sur l'échelle 100, pire 0. La variation moyenne de la MAVC a été comparée à la valeur de base de la MAVC [Jour 0] sur une période de 24 mois pour les patients du groupe principal.
Baseline, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 11
Épaisseur centrale de la rétine : changement du log OCT par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 11
L'épaisseur rétinienne est évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil étudié. La rétine est la partie sensible à la lumière de l'œil. L'OCT est un système de diagnostic laser non invasif qui fournit des images tridimensionnelles haute résolution de la rétine. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration et une variation moyenne positive par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Les valeurs ont été calculées sous la forme d'un log OCT (= log[CRT/200]).
Baseline, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 11
Acuité visuelle : changement de la MAVC par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude (ETDRS) - Rescue Group
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. Un changement positif par rapport à la ligne de base de la MAVC indique une amélioration. Meilleure valeur sur l'échelle 100, pire 0. La variation moyenne de la MAVC a été comparée à la valeur de base de la MAVC [jour 0] sur une période de 24 mois pour les patients du Rescue Group.
Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
Épaisseur centrale de la rétine : changement du log OCT par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude - Rescue Group
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
L'épaisseur rétinienne est évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil étudié. La rétine est la partie sensible à la lumière de l'œil. L'OCT est un système de diagnostic laser non invasif qui fournit des images tridimensionnelles haute résolution de la rétine. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration et une variation moyenne positive par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Les valeurs ont été calculées sous la forme d'un log OCT (= log[CRT/200]).
Base de référence, mois 3, 6, 8 et 11
Évaluation du suivi espacé des fonctions visuelles et de la qualité de vie
Délai: ligne de base, mois 11, 12 et 24
Le score global obtenu sur le Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) a été comparé de la ligne de base aux mois 11 et 24 pour le groupe principal et de la ligne de base aux mois 12 et 24 pour le groupe Rescue.
ligne de base, mois 11, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002DFR11

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