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Eficacia y seguridad del uso de Lucentis® en pacientes con edema macular diabético Evaluación de un seguimiento espaciado después de la fase de tratamiento intensivo (CONSTELLATION)

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, de 24 meses de duración sobre la eficacia y seguridad de Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) en pacientes diabéticos con discapacidad visual debido a edema macular que evalúa un seguimiento espaciado después de la fase de carga intensiva

El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) en pacientes diabéticos que presentan agudeza visual reducida debido a edema macular diabético y evaluar el espaciamiento del seguimiento después de la fase inicial de tratamiento intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, abierto, de fase IIIb, que constaba de 2 grupos: el Grupo Principal y el Grupo de Rescate.

La elegibilidad del paciente se evaluó durante una visita de selección (Visita 1) que tuvo lugar 14 días como máximo antes del inicio del tratamiento (Visita 2 [Día 0]). Todos los pacientes se incluyeron inicialmente en el grupo principal y debían recibir un tratamiento de carga inicial (6 inyecciones durante la fase de tratamiento intensivo, es decir, todos los meses desde el día 0 hasta el mes 5, seguidas de 2 inyecciones adicionales en los meses 8 y 11). Los pacientes debían ser seguidos cada 3 meses durante 18 meses (período de seguimiento espaciado). Se controlaría su agudeza visual en cada visita del estudio (meses 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 y 23) para evaluar su respuesta al tratamiento. Los pacientes que respondieron al tratamiento se mantuvieron en el Grupo Principal. Los pacientes que no cumplieron con los criterios predefinidos fueron trasladados al Grupo de Rescate y tratados a discreción del investigador.

El ensayo finalizó antes de que ningún paciente alcanzara el mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo I o tipo II con HbA1c≤10%
  • Deterioro visual debido a un edema macular diabético
  • Tratamiento antidiabético estable (desde hace más de 3 meses) o higiene-dietética

Criterio de exclusión:

  • Inflamación o infección en un ojo
  • Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz, embarazadas o en período de lactancia

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Inyección intravítrea con dosis estándar de 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Inyección intravítrea con dosis estándar de 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una BCVA estable en el ojo del estudio a los 24 meses en comparación con la BCVA a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6 y 24
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora. Mejor valor en la escala 100, peor 0. Se informó el número de participantes con una BCVA estable (puntuación de BCVA a los 6 meses menos puntuación de BCVA a los 24 meses ≤4 letras).
Mes 6 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una BCVA estable en el ojo del estudio a los 24 meses en comparación con la BCVA a los 11 meses
Periodo de tiempo: Mes 11 y 24
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora. Mejor valor de la escala 100, peor 0. Se calculó el número de participantes con una BCVA estable (puntuación de BCVA a los 11 meses menos puntuación de BCVA a los 24 meses ≤4 letras) y su intervalo de confianza al 95%.
Mes 11 y 24
Agudeza visual: número de participantes que mantienen una ganancia de puntuación BCVA ≥10 letras
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6, 8 y 11
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora. Mejor valor en la escala 100, peor 0. Se informó el número de participantes que mantuvieron ganancias de ≥10 letras en la BCVA (en comparación con la BCVA inicial [día 0]) para cada visita desde el mes 3 en adelante.
Línea de base, Mes 3, 6, 8 y 11
Agudeza visual: número de participantes que mantienen una ganancia de puntuación BCVA ≥15 letras
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 8 y 11
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora. Mejor valor en la escala 100, peor 0. Se informó el número de participantes que mantuvieron ganancias de ≥15 letras en la BCVA (en comparación con la BCVA inicial [día 0]) para cada visita desde el mes 3 en adelante.
Línea de base, Meses 3, 6, 8 y 11
Agudeza visual: número de participantes con una pérdida de BCVA ≥15 letras en los meses 8 y 11 en comparación con el mes 6 en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Meses 6, 8 y 11
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora. Mejor valor en la escala 100, peor 0. Se analizó el número de participantes que presentaron una pérdida de ≥15 letras en la BCVA (en comparación con el valor observado a los 6 meses) y que llevaron a un cambio de tratamiento (Grupo de Rescate) para los meses 8 y 11.
Meses 6, 8 y 11
Agudeza visual: cambio de BCVA desde el inicio en el ojo del estudio (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 11
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora. Mejor valor en la escala 100, peor 0. La variación media de la BCVA se comparó con el valor de la BCVA inicial [día 0] durante un período de 24 meses para los pacientes del grupo principal.
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 11
Grosor central de la retina: cambio del registro OCT desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 11
El grosor de la retina se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio. La retina es la parte del ojo sensible a la luz. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina. Un cambio medio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio medio positivo desde el inicio indica un empeoramiento. Las variaciones absolutas del grosor central de la retina (CRT) se midieron mediante una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en cada visita. Los valores se calcularon como log OCT (=log[CRT/200]).
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 11
Agudeza visual: cambio de BCVA desde el inicio en el ojo del estudio (ETDRS) - Grupo de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 8 y 11
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Un cambio positivo desde la línea de base de BCVA indica una mejora. Mejor valor en la escala 100, peor 0. La variación media de la BCVA se comparó con el valor de la BCVA inicial [día 0] durante un período de 24 meses para los pacientes del grupo de rescate.
Línea de base, Meses 3, 6, 8 y 11
Grosor central de la retina: cambio del registro OCT desde el inicio en el estudio Eye - Rescue Group
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 8 y 11
El grosor de la retina se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio. La retina es la parte del ojo sensible a la luz. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina. Un cambio medio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio medio positivo desde el inicio indica un empeoramiento. Las variaciones absolutas del grosor central de la retina (CRT) medido mediante una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en cada visita. Los valores se calcularon como log OCT (=log[CRT/200]).
Línea de base, Meses 3, 6, 8 y 11
Evaluación del Seguimiento Espaciado de Funciones Visuales y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: línea de base, meses 11, 12 y 24
La puntuación global obtenida en el Cuestionario de Función Visual 25 (VFQ 25) se comparó desde el inicio hasta los meses 11 y 24 para el grupo Principal y desde el inicio hasta los meses 12 y 24 para el grupo de Rescate.
línea de base, meses 11, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002DFR11

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