Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucentis®-hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen silmänpohjan turvotus arvioitaessa ajoittaista seurantaa intensiivisen hoitovaiheen jälkeen (CONSTELLATION)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukauden avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IIIb Lucentis® (ranibizumabi 0,5 mg) tehosta ja turvallisuudesta diabeetikoilla, joilla on makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö.

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Lucentis®:n (ranibitsumabi 0,5 mg) tehoa ja turvallisuutta diabeettisilla potilailla, joilla oli diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näöntarkkuus, ja arvioimaan seurantajakson välistä etäisyyttä ensimmäisen intensiivisen hoitovaiheen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, vaiheen IIIb tutkimus, joka koostui kahdesta ryhmästä: pääryhmästä ja pelastusryhmästä.

Potilaan kelpoisuus arvioitiin seulontakäynnillä (käynti 1), joka tapahtui enintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista (käynti 2 [päivä 0]). Kaikki potilaat sisällytettiin alun perin pääryhmään, ja heidän piti saada ensimmäinen kuormitushoito (6 injektiota intensiivisen hoitovaiheen aikana eli joka kuukausi päivästä 0 kuukauteen 5, mitä seurasi 2 lisäinjektiota kuukausina 8 ja 11). Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan (jakotettu seurantajakso). Heidän näöntarkkuutensa oli tarkistettava jokaisella tutkimuskäynnillä (kuukaudet 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 ja 23) hoitovasteen arvioimiseksi. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon, pidettiin pääryhmässä. Potilaat, jotka eivät täyttäneet ennalta määriteltyjä kriteerejä, siirrettiin pelastusryhmään ja heidät hoidettiin tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimus lopetettiin ennen kuin yksikään potilas oli täyttänyt 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Ranska, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Ranska, 93009
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetes, HbA1c ≤ 10 %
  • Diabeettisesta makularödeemasta johtuva näkövamma
  • Vakaa diabeteslääkehoito (yli 3 kuukautta) tai hygienia-ruokavalio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdus tai tulehdus toisessa silmässä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaana tai imettävät

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Intravitreaalinen injektio vakioannoksella 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Intravitreaalinen injektio vakioannoksella 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakaa BCVA tutkimussilmässä 24 kuukauden kohdalla verrattuna BCVA:han 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaista kaaviota, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista. Paras arvo asteikolla 100, huonoin 0. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli vakaa BCVA (BCVA-pisteet 6 kuukauden kohdalla miinus BCVA-pisteet 24 kuukauden kohdalla ≤4 kirjainta).
Kuukausi 6 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakaa BCVA tutkimussilmässä 24 kuukauden kohdalla verrattuna BCVA:han 11 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 11 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaista kaaviota, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista. Asteikon paras arvo 100, huonoin 0. Laskettiin osallistujien määrä, joilla oli vakaa BCVA (BCVA-pisteet 11 kuukauden kohdalla miinus BCVA-pisteet 24 kuukauden kohdalla ≤4 kirjainta) sekä sen luottamusväli 95 %.
Kuukausi 11 ja 24
Näöntarkkuus: osallistujien määrä, joiden BCVA-pistemäärä on ≥10 kirjainta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 8 ja 11
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista. Paras arvo asteikolla 100, huonoin 0. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät ≥10 kirjaimen kasvun BCVA:ssa (verrattuna BCVA:n perusarvoon [päivä 0]) jokaisella käynnillä 3. kuukaudesta eteenpäin.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 8 ja 11
Näöntarkkuus: osallistujien määrä, joiden BCVA-pistemäärä on ≥15 kirjainta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 8 ja 11
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista. Asteikon paras arvo 100, huonoin 0. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät ≥15 kirjaimen kasvun BCVA:ssa (verrattuna BCVA:n perusarvoon [päivä 0]) jokaisella käynnillä 3. kuukaudesta eteenpäin.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 8 ja 11
Näöntarkkuus: Osallistujien määrä, joiden BCVA-häviö on ≥15 kirjainta kuukausina 8 ja 11 verrattuna kuukauteen 6 tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 8 ja 11
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaista kaaviota, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista. Asteikon paras arvo 100, huonoin 0. Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ≥15 kirjaimen menetys BCVA:ssa (verrattuna 6 kuukauden kohdalla havaittuun arvoon) ja jotka johtivat hoidon muutokseen (Rescue Group) kuukausina 8 ja 11, analysoitiin.
Kuukaudet 6, 8 ja 11
Näöntarkkuus: BCVA:n muutos lähtötasosta tutkimussilmässä (ETDRS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 11
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista. Asteikon paras arvo 100, huonoin 0. BCVA:n keskimääräistä vaihtelua verrattiin lähtötason BCVA-arvoon [päivä 0] 24 kuukauden aikana pääryhmän potilailla.
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 11
Keskiverkkokalvon paksuus: Log OCT:n muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 11
Verkkokalvon paksuus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkittavassa silmässä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta ja positiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista. Verkkokalvon keskuspaksuuden (CRT) absoluuttiset vaihtelut mitattiin käyttämällä spektrialue-optista koherensitomografiaa (SD-OCT) jokaisella käynnillä. Arvot laskettiin log OCT:nä (=log[CRT/200]).
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 11
Näöntarkkuus: BCVA:n muutos lähtötasosta tutkimussilmässä (ETDRS) - Rescue Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 8 ja 11
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -kirjaimet mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisella kaaviolla, kun osallistujat olivat istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. EDTRS-alue on 0 - 100 kirjainta. Positiivinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista. Paras arvo asteikolla 100, huonoin 0. BCVA:n keskimääräistä vaihtelua verrattiin lähtötason BCVA-arvoon [päivä 0] 24 kuukauden aikana pelastusryhmän potilailla.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 8 ja 11
Verkkokalvon keskipaksuus: lokin OCT:n muutos lähtötasosta tutkimussilmä-pelastusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 8 ja 11
Verkkokalvon paksuus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkittavassa silmässä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoittaa pahenemista. Verkkokalvon keskuspaksuuden (CRT) absoluuttiset vaihtelut mitataan käyttämällä spektrialue-optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) kullakin käynnillä. Arvot laskettiin log OCT:nä (=log[CRT/200]).
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 8 ja 11
Visuaalisten toimintojen ja elämänlaadun välisen seurannan arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 11, 12 ja 24
Visual Function Questionnairessa 25 (VFQ 25) saatua yleistä pistemäärää verrattiin lähtötasosta kuukausiin 11 ja 24 pääryhmän osalta ja lähtötilanteesta kuukausiin 12 ja 24 Rescue-ryhmässä.
lähtötaso, kuukaudet 11, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002DFR11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa