Effekt och säkerhet av Lucentis®-användning hos patienter med diabetiskt makulaödem Utvärderar en avgränsad uppföljning efter intensiv behandlingsfas (CONSTELLATION)
29 september 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 24 månader lång öppen, multicenter, fas IIIb-studie av effektiviteten och säkerheten av Lucentis® (Ranibizumab 0,5 mg) hos diabetespatienter med synnedsättning på grund av makulaödem. Utvärdering av en utbredd uppföljning efter intensiv laddningsfas
Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) hos diabetespatienter med nedsatt synskärpa på grund av diabetiskt makulaödem och utvärdera avståndet från uppföljningen efter den initiala intensiva behandlingsfasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, öppen fas IIIb-studie, som bestod av två grupper: huvudgruppen och räddningsgruppen.
Patientens lämplighet bedömdes under ett screeningbesök (besök 1) som ägde rum max 14 dagar innan behandlingsstart (besök 2 [dag 0]). Alla patienter inkluderades initialt i huvudgruppen och skulle få en initial belastningsbehandling (6 injektioner under den intensiva behandlingsfasen, dvs varje månad från dag 0 till månad 5, följt av 2 ytterligare injektioner vid månad 8 och 11). Patienterna skulle följas upp var tredje månad i 18 månader (utspridd uppföljningsperiod). Deras synskärpa skulle kontrolleras vid varje studiebesök (månad 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 och 23) för att bedöma deras svar på behandlingen. Patienter som svarade på behandlingen hölls i huvudgruppen. Patienter som inte uppfyllde fördefinierade kriterier flyttades till räddningsgruppen och behandlades efter utredarens gottfinnande.
Försöket avslutades innan någon patient nådde månad 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Frankrike, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ I eller typ II diabetes med HbA1c≤10 %
- Synnedsättning på grund av ett diabetiskt makulaödem
- Stabil antidiabetisk behandling (sedan mer än 3 månader) eller hygienisk kost
Exklusions kriterier:
- Inflammation eller infektion i ena ögat
- Kvinnor i fertil ålder utan ett effektivt preventivmedel, gravida eller ammande
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreal injektion med standarddos på 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Intravitreal injektion med standarddos på 0,5 mg/0,05 ml
Pro re nata (PRN)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en stabil BCVA i studieögat vid 24 månader jämfört med BCVA vid 6 månader
Tidsram: Månad 6 och 24
|
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna satt i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter.
EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver.
En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring.
Bästa värde på skalan 100, sämsta 0. Antalet deltagare med en stabil BCVA (BCVA-poäng vid 6 månader minus BCVA-poäng vid 24 månader ≤4 bokstäver) rapporterades.
|
Månad 6 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en stabil BCVA i studieögat vid 24 månader jämfört med BCVA vid 11 månader
Tidsram: Månad 11 och 24
|
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna satt i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter.
EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver.
En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring.
Bästa värde på skalan 100, sämsta 0. Antalet deltagare med en stabil BCVA (BCVA-poäng vid 11 månader minus BCVA-poäng vid 24 månader ≤4 bokstäver) beräknades liksom dess konfidensintervall på 95 %.
|
Månad 11 och 24
|
|
Synskärpa: Antal deltagare som håller en BCVA-poängökning ≥10 bokstäver
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 8 och 11
|
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter.
EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver.
En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring.
Bästa värdet på skalan 100, sämsta 0. Antalet deltagare som bibehöll ≥10 bokstäverökningar i BCVA (jämfört med baslinjens BCVA [Dag 0]) värde för varje besök från och med månad 3 och framåt rapporterades.
|
Baslinje, månad 3, 6, 8 och 11
|
|
Synskärpa: Antal deltagare som håller en BCVA-poängökning ≥15 bokstäver
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 8 och 11
|
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter.
EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver.
En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring.
Bästa värdet på skalan 100, sämsta 0. Antalet deltagare som bibehöll ≥15 bokstäverökningar i BCVA (jämfört med baslinjens BCVA [Dag 0])-värde för varje besök från och med månad 3 och framåt rapporterades.
|
Baslinje, månader 3, 6, 8 och 11
|
|
Synskärpa: Antal deltagare med en BCVA-förlust ≥15 bokstäver vid månad 8 och 11 jämfört med månad 6 i studieögat.
Tidsram: Månad 6, 8 och 11
|
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna satt i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter.
EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver.
En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring.
Bästa värdet på skalan 100, sämsta 0. Antalet deltagare som uppvisade en ≥15 bokstavsförlust i BCVA (jämfört med värdet som observerades efter 6 månader) och som ledde till en behandlingsbyte (Rescue Group) för månad 8 och 11 analyserades.
|
Månad 6, 8 och 11
|
|
Synskärpa: förändring av BCVA från baslinjen i studieögat (ETDRS)
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 11
|
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter.
EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver.
En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring.
Bästa värdet på skalan 100, sämsta 0. Medelvariationen i BCVA jämfördes med baslinjens BCVA-värde [Dag 0] under en period av 24 månader för patienter i huvudgruppen.
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 11
|
|
Central retinal tjocklek: Ändring av log OCT från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 11
|
Näthinnetjockleken bedöms med optisk koherenstomografi (OCT) i studieögat.
Näthinnan är den ljuskänsliga delen av ögat.
OCT är ett laserbaserat, icke-invasivt, diagnostiskt system som ger högupplösta, tredimensionella bilder av näthinnan.
En negativ medelförändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv medelförändring från baslinjen indikerar en försämring. De absoluta variationerna av den centrala retinala tjockleken (CRT) mättes med en Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vid varje besök.
Värdena beräknades som en log OCT (=log[CRT/200]).
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 11
|
|
Synskärpa: förändring av BCVA från baslinjen i studieögat (ETDRS) - Räddningsgrupp
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 8 och 11
|
Bokstäverna med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-liknande diagram medan deltagarna var i sittande läge på ett testavstånd av 4 meter.
EDTRS-intervallet är 0 till 100 bokstäver.
En positiv förändring från baslinjen för BCVA indikerar förbättring.
Bästa värde på skalan 100, sämsta 0. Medelvariationen i BCVA jämfördes med baslinjens BCVA-värde [Dag 0] under en period av 24 månader för patienter i räddningsgruppen.
|
Baslinje, månader 3, 6, 8 och 11
|
|
Central retinal tjocklek: förändring av logg OCT från baslinjen i studieögat - räddningsgrupp
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 8 och 11
|
Näthinnetjockleken bedöms med optisk koherenstomografi (OCT) i studieögat.
Näthinnan är den ljuskänsliga delen av ögat.
OCT är ett laserbaserat, icke-invasivt, diagnostiskt system som ger högupplösta, tredimensionella bilder av näthinnan.
En negativ medelförändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv medelförändring från baslinjen indikerar en försämring. De absoluta variationerna av den centrala retinala tjockleken (CRT) mäts med en Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vid varje besök.
Värdena beräknades som en log OCT (=log[CRT/200]).
|
Baslinje, månader 3, 6, 8 och 11
|
|
Utvärdering av den utbredda uppföljningen om visuella funktioner och livskvalitet
Tidsram: baslinje, månader 11, 12 och 24
|
Den globala poängen som erhölls på Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) jämfördes från baslinjen till månaderna 11 och 24 för huvudgruppen och från baslinjen till månaderna 12 och 24 för räddningsgruppen.
|
baslinje, månader 11, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002DFR11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .