Eficácia e segurança do uso de Lucentis® em pacientes com edema macular diabético Avaliando um acompanhamento espaçado após a fase de tratamento intensivo (CONSTELLATION)
29 de setembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo aberto, multicêntrico, de 24 meses de fase IIIb da eficácia e segurança de Lucentis® (ranibizumabe 0,5 mg) em pacientes diabéticos com deficiência visual devido a edema macular avaliando um acompanhamento espaçado após a fase de carga intensiva
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de Lucentis® (ranibizumabe 0,5 mg) em pacientes diabéticos que apresentam acuidade visual reduzida devido a edema macular diabético e avaliar o espaçamento do acompanhamento após a fase inicial de tratamento intensivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, aberto, de fase IIIb, composto por 2 grupos: o Grupo Principal e o Grupo de Resgate.
A elegibilidade do paciente foi avaliada durante uma visita de triagem (Visita 1) que ocorreu 14 dias no máximo antes do início do tratamento (Visita 2 [Dia 0]). Todos os pacientes foram inicialmente incluídos no Grupo Principal e deveriam receber um tratamento de carga inicial (6 injeções durante a fase de tratamento intensivo, ou seja, todos os meses, do dia 0 ao mês 5, seguido de 2 injeções adicionais nos meses 8 e 11). Os pacientes deveriam ser acompanhados a cada 3 meses durante 18 meses (período de acompanhamento espaçado). Sua acuidade visual deveria ser verificada em cada visita do estudo (meses 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 e 23) para avaliar sua resposta ao tratamento. Os pacientes que responderam ao tratamento foram mantidos no Grupo Principal. Os pacientes que não atenderam aos critérios pré-definidos foram transferidos para o Grupo de Resgate e tratados a critério do investigador.
O estudo foi encerrado antes que qualquer paciente chegasse ao mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, França, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, França, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, França, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice, França, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, França, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, França, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo I ou tipo II com HbA1c≤10%
- Deficiência visual devido a um edema macular diabético
- Tratamento antidiabético estável (há mais de 3 meses) ou higiênico-dietético
Critério de exclusão:
- Inflamação ou infecção em um olho
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz, grávidas ou a amamentar
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumabe 0,5mg
Injeção intravítrea com dose padrão de 0,5 mg/0,05mL
Pro re nata (PRN)
|
Injeção intravítrea com dose padrão de 0,5 mg/0,05mL
Pro re nata (PRN)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com BCVA estável no olho do estudo aos 24 meses em comparação com BCVA aos 6 meses
Prazo: Mês 6 e 24
|
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando um gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
Melhor valor na escala 100, pior 0. O número de participantes com uma BCVA estável (pontuação BCVA em 6 meses menos pontuação BCVA em 24 meses ≤4 letras) foi relatado.
|
Mês 6 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com BCVA estável no olho do estudo aos 24 meses em comparação com BCVA aos 11 meses
Prazo: Mês 11 e 24
|
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando um gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
Melhor valor na escala 100, pior 0. O número de participantes com um BCVA estável (escore BCVA em 11 meses menos escore BCVA em 24 meses ≤4 letras) foi calculado, bem como seu intervalo de confiança em 95%.
|
Mês 11 e 24
|
|
Acuidade visual: número de participantes mantendo um ganho de pontuação BCVA ≥10 letras
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 8 e 11
|
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
Melhor valor na escala 100, pior 0. O número de participantes mantendo ≥10 letras ganha em BCVA (comparado com o valor base de BCVA [Dia 0]) para cada visita do Mês 3 em diante.
|
Linha de base, Mês 3, 6, 8 e 11
|
|
Acuidade visual: número de participantes mantendo um ganho de pontuação BCVA ≥15 letras
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 8 e 11
|
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
Melhor valor na escala 100, pior 0. O número de participantes mantendo ≥15 letras ganha em BCVA (comparado com o valor base de BCVA [Dia 0]) para cada visita do Mês 3 em diante.
|
Linha de base, meses 3, 6, 8 e 11
|
|
Acuidade visual: número de participantes com perda de BCVA ≥15 letras nos meses 8 e 11 em comparação com o mês 6 no olho do estudo.
Prazo: Meses 6, 8 e 11
|
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando um gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
Melhor valor na escala 100, pior 0. Número de participantes que apresentaram perda ≥15 letras em BCVA (comparado ao valor observado em 6 meses) e levando a uma mudança de tratamento (Grupo de Resgate) para o mês 8 e 11 foram analisados.
|
Meses 6, 8 e 11
|
|
Acuidade Visual: Mudança de BCVA da linha de base no olho do estudo (ETDRS)
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
|
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
Melhor valor na escala 100, pior 0. A variação média na BCVA foi comparada com o valor basal da BCVA [Dia 0] durante um período de 24 meses para pacientes do Grupo Principal.
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
|
|
Espessura Central da Retina: Alteração do Log OCT da Linha de Base no Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
|
A espessura da retina é avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo.
A retina é a parte sensível à luz do olho.
OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina.
Uma alteração média negativa da linha de base indica uma melhora e uma alteração média positiva da linha de base indica uma piora. As variações absolutas da Espessura Retiniana Central (CRT) foram medidas usando uma Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) em cada visita.
Os valores foram calculados como log OCT (=log[CRT/200]).
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
|
|
Acuidade visual: alteração da BCVA desde a linha de base no olho do estudo (ETDRS) - Grupo de resgate
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 8 e 11
|
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros.
O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras.
Uma mudança positiva da linha de base da BCVA indica melhora.
Melhor valor na escala 100, pior 0. A variação média na BCVA foi comparada com o valor basal da BCVA [Dia 0] durante um período de 24 meses para os pacientes do Grupo de Resgate.
|
Linha de base, meses 3, 6, 8 e 11
|
|
Espessura Central da Retina: Alteração do Log OCT da Linha de Base no Olho do Estudo - Grupo de Resgate
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 8 e 11
|
A espessura da retina é avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo.
A retina é a parte sensível à luz do olho.
OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina.
Uma alteração média negativa da linha de base indica uma melhora e uma alteração média positiva da linha de base indica uma piora.
Os valores foram calculados como log OCT (=log[CRT/200]).
|
Linha de base, meses 3, 6, 8 e 11
|
|
Avaliação do Acompanhamento Espaçado das Funções Visuais e Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, meses 11, 12 e 24
|
A pontuação global obtida no Questionário de Função Visual 25 (VFQ 25) foi comparada desde o início até os meses 11 e 24 para o grupo Principal e desde o início até os meses 12 e 24 para o grupo Resgate.
|
linha de base, meses 11, 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002DFR11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .