Эффективность и безопасность применения Луцентиса® у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Оценка отдаленного наблюдения после фазы интенсивного лечения (CONSTELLATION)
29 сентября 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-месячное открытое многоцентровое исследование IIIb фазы эффективности и безопасности препарата Луцентис® (ранибизумаб 0,5 мг) у пациентов с сахарным диабетом с нарушением зрения из-за макулярного отека. Оценка отдаленного наблюдения после фазы интенсивной нагрузки
Исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности препарата Луцентис® (ранибизумаб 0,5 мг) у пациентов с диабетом со сниженной остротой зрения из-за диабетического макулярного отека, а также для оценки интервалов между наблюдениями после начальной фазы интенсивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое исследование фазы IIIb, которое состояло из 2 групп: основной группы и группы спасения.
Пригодность пациента оценивалась во время визита для скрининга (посещение 1), которое проводилось максимум за 14 дней до начала лечения (посещение 2 [день 0]). Все пациенты изначально были включены в основную группу и должны были получить начальную нагрузочную терапию (6 инъекций в фазе интенсивного лечения, т.е. каждый месяц с 0-го дня по 5-й месяц, с последующими 2 дополнительными инъекциями в 8-й и 11-й месяцы). Пациенты должны были наблюдаться каждые 3 мес в течение 18 мес (отсроченный период наблюдения). Их остроту зрения нужно было проверять при каждом визите в рамках исследования (месяцы 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 и 23), чтобы оценить их реакцию на лечение. Пациенты, ответившие на лечение, были сохранены в основной группе. Пациентов, которые не соответствовали заранее определенным критериям, переводили в группу спасения и лечили по усмотрению исследователя.
Испытание было прекращено до того, как кому-либо из пациентов исполнилось 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Франция, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Франция, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Франция, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Франция, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет I или II типа с уровнем HbA1c≤10%
- Нарушение зрения из-за диабетического макулярного отека
- Стабильное противодиабетическое лечение (свыше 3 мес) или гигиенически-диетическое
Критерий исключения:
- Воспаление или инфекция в одном глазу
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции, беременные или кормящие грудью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг
Интравитреальная инъекция стандартной дозой 0,5 мг/0,05 мл.
Pro re nata (PRN)
|
Интравитреальная инъекция стандартной дозой 0,5 мг/0,05 мл.
Pro re nata (PRN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стабильной МКОЗ в исследуемом глазу через 24 месяца по сравнению с МКОЗ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 и 24 месяц
|
Буквы с наибольшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измерялись с помощью таблицы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Лучшее значение по шкале 100, худшее 0. Сообщалось о количестве участников со стабильной МКОЗ (оценка МКОЗ через 6 месяцев минус оценка МКОЗ через 24 месяца ≤4 буквы).
|
6 и 24 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стабильной МКОЗ в исследуемом глазу через 24 месяца по сравнению с МКОЗ через 11 месяцев
Временное ограничение: 11 и 24 месяц
|
Буквы с наибольшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измерялись с помощью таблицы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Лучшее значение по шкале 100, худшее 0. Было рассчитано количество участников со стабильной МКОЗ (оценка МКОЗ через 11 месяцев минус оценка МКОЗ через 24 месяца ≤4 буквы), а также его доверительный интервал на уровне 95%.
|
11 и 24 месяц
|
|
Острота зрения: количество участников, у которых показатель BCVA увеличился на ≥10 букв.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Лучшее значение по шкале 100, худшее 0. Сообщалось о количестве участников, сохраняющих ≥10 букв прибавки в BCVA (по сравнению с исходным значением BCVA [день 0]) для каждого посещения, начиная с 3-го месяца.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
|
Острота зрения: количество участников, у которых показатель BCVA увеличился на ≥15 букв.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Лучшее значение по шкале 100, худшее 0. Сообщалось о количестве участников, сохраняющих ≥15 букв прибавки в BCVA (по сравнению с исходным значением BCVA [день 0]) для каждого посещения, начиная с 3-го месяца.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
|
Острота зрения: количество участников с потерей МКОЗ ≥15 букв на 8 и 11 месяце по сравнению с 6 месяцем в исследуемом глазу.
Временное ограничение: Месяцы 6, 8 и 11
|
Буквы с наибольшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измерялись с помощью таблицы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Лучшее значение по шкале 100, худшее 0. Было проанализировано количество участников с потерей остроты зрения ≥15 букв (по сравнению со значением, наблюдаемым через 6 месяцев) и приведших к изменению лечения (группа спасения) на 8 и 11 месяцы.
|
Месяцы 6, 8 и 11
|
|
Острота зрения: изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 11
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Лучшее значение по шкале 100, худшее 0. Среднее изменение МКОЗ сравнивали с исходным значением МКОЗ [День 0] в течение 24 месяцев для пациентов в основной группе.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 11
|
|
Центральная толщина сетчатки: изменение логарифмической ОКТ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 11
|
Толщину сетчатки оценивают с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу.
Сетчатка – светочувствительная часть глаза.
ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая получение трехмерных изображений сетчатки с высоким разрешением.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Абсолютные изменения центральной толщины сетчатки (CRT) измерялись с помощью спектрально-оптической когерентной томографии (SD-OCT) при каждом посещении.
Значения были рассчитаны как логарифм ОКТ (=log[CRT/200]).
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 11
|
|
Острота зрения: изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу (ETDRS) - Rescue Group
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Положительное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Лучшее значение по шкале 100, худшее 0. Среднее изменение МКОЗ сравнивалось с исходным значением МКОЗ [День 0] в течение 24 месяцев для пациентов в группе спасения.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
|
Центральная толщина сетчатки: изменение логарифмической ОКТ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу - Группа спасения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
Толщину сетчатки оценивают с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу.
Сетчатка – светочувствительная часть глаза.
ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая получение трехмерных изображений сетчатки с высоким разрешением.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Абсолютные вариации центральной толщины сетчатки (CRT), измеренные с помощью спектрально-оптической когерентной томографии (SD-OCT) при каждом посещении.
Значения были рассчитаны как логарифм ОКТ (=log[CRT/200]).
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 8 и 11
|
|
Оценка отдаленного наблюдения за зрительными функциями и качеством жизни
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 11, 12 и 24
|
Общий балл, полученный по Опроснику зрительных функций 25 (VFQ 25), сравнивался с исходным уровнем до 11 и 24 месяцев для основной группы и от исходного уровня до 12 и 24 месяцев для группы спасения.
|
исходный уровень, месяцы 11, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002DFR11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .