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Efficacia e sicurezza dell'uso di Lucentis® in pazienti con edema maculare diabetico Valutazione di un follow-up intervallato dopo la fase di trattamento intensivo (CONSTELLATION)

29 settembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase IIIb della durata di 24 mesi sull'efficacia e la sicurezza di Lucentis® (Ranibizumab 0,5 mg) in pazienti diabetici con compromissione della vista dovuta a edema maculare che valuta un follow-up distanziato dopo la fase di carico intensivo

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) in pazienti diabetici che presentano ridotta acuità visiva a causa di edema maculare diabetico e valutare l'intervallo di follow-up dopo la fase iniziale di trattamento intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb, che comprendeva 2 gruppi: il gruppo principale e il gruppo di soccorso.

L'idoneità del paziente è stata valutata durante una visita di screening (Visita 1) che ha avuto luogo al massimo 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (Visita 2 [Giorno 0]). Tutti i pazienti sono stati inizialmente inclusi nel gruppo principale e dovevano ricevere un trattamento di carico iniziale (6 iniezioni durante la fase di trattamento intensivo, ovvero ogni mese dal giorno 0 al mese 5, seguite da 2 iniezioni aggiuntive ai mesi 8 e 11). I pazienti dovevano essere seguiti ogni 3 mesi per 18 mesi (periodo di follow-up distanziato). La loro acuità visiva doveva essere controllata ad ogni visita dello studio (mesi 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 e 23) per valutare la loro risposta al trattamento. I pazienti che hanno risposto al trattamento sono stati mantenuti nel gruppo principale. I pazienti che non soddisfacevano i criteri predefiniti sono stati trasferiti al Rescue Group e trattati a discrezione dello sperimentatore.

Lo studio è stato terminato prima che qualsiasi paziente raggiungesse il mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo I o di tipo II con HbA1c≤10%
  • Compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico
  • Trattamento antidiabetico stabile (da più di 3 mesi) o igienico-dietetico

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione o infezione in un occhio
  • Donne in età fertile senza una contraccezione efficace, incinte o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezione intravitreale con dose standard di 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezione intravitreale con dose standard di 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con BCVA stabile nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto a BCVA a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 e 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento. Miglior valore sulla scala 100, peggiore 0. È stato riportato il numero di partecipanti con un BCVA stabile (punteggio BCVA a 6 mesi meno punteggio BCVA a 24 mesi ≤4 lettere).
Mese 6 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con BCVA stabile nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto a BCVA a 11 mesi
Lasso di tempo: Mese 11 e 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento. Miglior valore sulla scala 100, peggiore 0. È stato calcolato il numero di partecipanti con un BCVA stabile (punteggio BCVA a 11 mesi meno punteggio BCVA a 24 mesi ≤4 lettere) e il relativo intervallo di confidenza al 95%.
Mese 11 e 24
Acuità visiva: il numero di partecipanti che mantengono un punteggio BCVA guadagna ≥10 lettere
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 8 e 11
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento. Miglior valore sulla scala 100, peggior 0. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno mantenuto ≥10 guadagni di lettere nel valore BCVA (rispetto al valore BCVA di base [giorno 0]) per ogni visita dal mese 3 in poi.
Basale, mese 3, 6, 8 e 11
Acuità visiva: il numero di partecipanti che mantengono un punteggio BCVA guadagna ≥15 lettere
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 8 e 11
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento. Miglior valore sulla scala 100, peggiore 0. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno mantenuto ≥15 guadagni di lettere nel valore BCVA (rispetto al valore BCVA di base [giorno 0]) per ogni visita dal mese 3 in poi.
Basale, Mesi 3, 6, 8 e 11
Acuità visiva: numero di partecipanti con una perdita di BCVA ≥15 lettere ai mesi 8 e 11 rispetto al mese 6 nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Mesi 6, 8 e 11
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento. Miglior valore sulla scala 100, peggiore 0. È stato analizzato il numero di partecipanti che presentavano una perdita di lettere ≥15 in BCVA (rispetto al valore osservato a 6 mesi) e che portavano a un cambio di trattamento (Rescue Group) per il mese 8 e 11.
Mesi 6, 8 e 11
Acuità visiva: variazione di BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento. Miglior valore sulla scala 100, peggiore 0. La variazione media della BCVA è stata confrontata con il valore basale della BCVA [giorno 0] per un periodo di 24 mesi per i pazienti del gruppo principale.
Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
Spessore retinico centrale: variazione del registro OCT rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
Lo spessore retinico viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio. La retina è la parte dell'occhio sensibile alla luce. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione media positiva rispetto al basale indica un peggioramento. Le variazioni assolute dello spessore retinico centrale (CRT) sono state misurate utilizzando una tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) ad ogni visita. I valori sono stati calcolati come log OCT (=log[CRT/200]).
Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 11
Acuità visiva: cambiamento di BCVA rispetto al basale nell'occhio di studio (ETDRS) - Rescue Group
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 8 e 11
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. Un cambiamento positivo rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento. Miglior valore sulla scala 100, peggiore 0. La variazione media della BCVA è stata confrontata con il valore BCVA basale [Giorno 0] per un periodo di 24 mesi per i pazienti del Rescue Group.
Basale, Mesi 3, 6, 8 e 11
Spessore retinico centrale: modifica del registro OCT rispetto al basale nello studio Eye - Rescue Group
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 8 e 11
Lo spessore retinico viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio. La retina è la parte dell'occhio sensibile alla luce. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione media positiva rispetto al basale indica un peggioramento. Le variazioni assolute dello spessore retinico centrale (CRT) misurate utilizzando una tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) ad ogni visita. I valori sono stati calcolati come log OCT (=log[CRT/200]).
Basale, Mesi 3, 6, 8 e 11
Valutazione del follow-up distanziato sulle funzioni visive e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, mesi 11, 12 e 24
Il punteggio globale ottenuto sul Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) è stato confrontato dal basale ai mesi 11 e 24 per il gruppo Principale e dal basale ai mesi 12 e 24 per il gruppo Rescue.
basale, mesi 11, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002DFR11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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