Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Lucentis®-brug hos patienter med diabetisk makulært ødem Evaluering af en opfølgning efter intensiv behandlingsfase (CONSTELLATION)

29. september 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24 måneders åbent, multicenter, fase IIIb-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lucentis® (Ranibizumab 0,5 mg) hos diabetespatienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem Evaluering af en opfølgning efter intensiv belastningsfase

Studiet var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) hos diabetespatienter med nedsat synsstyrke på grund af diabetisk makulaødem og evaluere afstanden mellem opfølgningen efter den indledende intensive behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent fase IIIb-studie, som bestod af 2 grupper: hovedgruppen og redningsgruppen.

Patientens egnethed blev vurderet under et screeningsbesøg (besøg 1), som fandt sted højst 14 dage før behandlingsstart (besøg 2 [dag 0]). Alle patienter blev oprindeligt inkluderet i hovedgruppen og skulle modtage en indledende belastningsbehandling (6 injektioner under den intensive behandlingsfase, dvs. hver måned fra dag 0 til måned 5, efterfulgt af 2 yderligere injektioner i måned 8 og 11). Patienterne skulle følges op hver 3. måned i 18 måneder (uddelt opfølgningsperiode). Deres synsstyrke skulle kontrolleres ved hvert studiebesøg (måned 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 og 23) for at vurdere deres respons på behandlingen. Patienter, der reagerede på behandlingen, blev fastholdt i hovedgruppen. Patienter, der ikke opfyldte forud definerede kriterier, blev flyttet til redningsgruppen og behandlet efter investigatorens skøn.

Forsøget blev afsluttet, før nogen patient nåede måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller type II diabetes med HbA1c≤10 %
  • Synsforstyrrelser på grund af et diabetisk makulaødem
  • Stabil antidiabetisk behandling (siden mere end 3 måneder) eller hygiejne-diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Betændelse eller infektion i det ene øje
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, gravide eller ammende

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreal injektion med standarddosis på 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreal injektion med standarddosis på 0,5 mg/0,05 ml Pro re nata (PRN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stabil BCVA i undersøgelsesøjet ved 24 måneder sammenlignet med BCVA ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 24
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring. Bedste værdi på skalaen 100, værste 0. Antallet af deltagere med en stabil BCVA (BCVA-score ved 6 måneder minus BCVA-score ved 24 måneder ≤4 bogstaver) blev rapporteret.
Måned 6 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stabil BCVA i undersøgelsesøjet ved 24 måneder sammenlignet med BCVA ved 11 måneder
Tidsramme: Måned 11 og 24
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring. Bedste værdi på skalaen 100, værste 0. Antallet af deltagere med en stabil BCVA (BCVA-score ved 11 måneder minus BCVA-score ved 24 måneder ≤4 bogstaver) blev beregnet samt dets konfidensinterval på 95 %.
Måned 11 og 24
Synsstyrke: Antal deltagere, der holder en BCVA-scoreforøgelse ≥10 bogstaver
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring. Bedste værdi på skalaen 100, værste 0. Antallet af deltagere, der opretholder ≥10 bogstaver i BCVA (sammenlignet med baseline BCVA [Dag 0]) værdi for hvert besøg fra 3. måned og fremefter, blev rapporteret.
Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Synsstyrke: Antal deltagere, der holder en BCVA-scoreforøgelse ≥15 bogstaver
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring. Bedste værdi på skalaen 100, værste 0. Antallet af deltagere, der opretholder ≥15 bogstaver i BCVA (sammenlignet med baseline BCVA [Dag 0]) værdi for hvert besøg fra 3. måned og fremefter, blev rapporteret.
Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Synsstyrke: Antal deltagere med et BCVA-tab ≥15 bogstaver ved 8. og 11. måned sammenlignet med 6. måned i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Måned 6, 8 og 11
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring. Bedste værdi på skalaen 100, værste 0. Antallet af deltagere med et tab på ≥15 bogstaver i BCVA (sammenlignet med værdien observeret efter 6 måneder) og førte til en behandlingsændring (Rescue Group) for måned 8 og 11 blev analyseret.
Måned 6, 8 og 11
Synsstyrke: Ændring af BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet (ETDRS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring. Bedste værdi på skalaen 100, værste 0. Den gennemsnitlige variation i BCVA blev sammenlignet med baseline BCVA-værdien [dag 0] over en periode på 24 måneder for patienter i hovedgruppen.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
Central retinal tykkelse: Ændring af log OCT fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
Nethindens tykkelse vurderes ved optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer en forværring. De absolutte variationer af den centrale retinale tykkelse (CRT) blev målt ved hjælp af en Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved hvert besøg. Værdier blev beregnet som en log OCT (=log[CRT/200]).
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 11
Synsstyrke: Ændring af BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet (ETDRS) - Redningsgruppe
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. En positiv ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring. Bedste værdi på skalaen 100, værste 0. Den gennemsnitlige variation i BCVA blev sammenlignet med baseline BCVA-værdien [Dag 0] over en periode på 24 måneder for patienter i Rescue Group.
Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Central nethindetykkelse: Ændring af log OCT fra baseline i undersøgelsesøjet - redningsgruppe
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Nethindens tykkelse vurderes ved optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer en forværring. De absolutte variationer af den centrale retinale tykkelse (CRT) målt ved hjælp af en Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved hvert besøg. Værdier blev beregnet som en log OCT (=log[CRT/200]).
Baseline, måned 3, 6, 8 og 11
Evaluering af Spaced Out-opfølgningen på visuelle funktioner og livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 11, 12 og 24
Den globale score opnået på Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) blev sammenlignet fra baseline til måned 11 og 24 for hovedgruppen og fra baseline til måned 12 og 24 for redningsgruppen.
baseline, måned 11, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DFR11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner