妊娠 18 ～ 24 週での拡張および避難前の子宮頸部準備のためのラミナリアと Dilapan-S の比較
2021年6月20日 更新者：Planned Parenthood of Greater New York
妊娠 18 ～ 24 週での拡張および避難前の子宮頸部準備のためのラミナリアと Dilapan-S の比較：ランダム化比較試験
主な目的: Laminaria または Dilapan-S™ を使用した一晩の子宮頸部準備に続く、拡張および排出 (D&E) 処置時間の違いを研究すること。 研究者は、Dilapan-S™ を使用すると処置時間が短縮されるという仮説を立てています。
副次的な目的: Laminaria と Dilapan-S™ の使用を次の点で比較します。(1) D&E 前の初期の子宮頸管拡張。 (2) D&E を達成するために機械的拡張が必要であり、必要に応じて拡張を容易にする。 (3) 配置された浸透圧拡張器の数。 (4) さらなる子宮頸部の準備なしで D&E 手順を完了する能力。 (5) 合併症。 （6）痛みやその他の副作用。 (7) 患者の受容性。 (8) プロバイダーの受容性。
調査の概要
詳細な説明
180 人の女性が治療群全体で均等にランダム化され、18.0/7-20.6/7 (n= 91) および 21.0/7-24.0/7 (n=87) の妊娠年齢グループで層別化されました。
分析サンプル N = 173 (ラミナリア = 86、ディラパン = 87)。 2 つのケースはランダム化後の除外のために削除され、5 つのケースは 1 つ以上の結果変数の欠落データのために削除されました。
手順時間の主要な結果の人口統計情報と結果は、以下の結果セクションの表形式で報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Planned Parenthood of New York City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠 18 週 0/7 週から 24 週 0/7 週までの妊娠中絶を求めている
- ニューヨーク市のPlanned Parenthoodでの妊娠中絶の資格
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語を話す
除外基準:
• 登録時に活発な出血または血行動態が不安定
- -登録時の絨毛膜羊膜炎または臨床感染の兆候
- -登録時の自然分娩または子宮頸管閉鎖不全の兆候
- 自然子宮内胎児死亡
- ラミナリアまたは Dilapan-S™ に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラミナリア
この腕の患者は、D&E 処置の 1 日前にラミナリア子宮頸管拡張器を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ディラパン-S
この腕の患者は、D&E 処置の 1 日前に Dilapan-S 子宮頸管拡張器を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D&E手続き時間
時間枠：一次結果の測定は、患者の D&E 手順の日に評価されます。 （2日目）
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D&E 手順の長さ (分)
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一次結果の測定は、患者の D&E 手順の日に評価されます。 （2日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、Planned Parenthood of New York City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。