Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laminaria sammenlignet med Dilapan-S for cervikal forberedelse før utvidelse og evakuering ved 18-24 uker med svangerskap

20. juni 2021 oppdatert av: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria sammenlignet med Dilapan-S for cervikal forberedelse før dilatasjon og evakuering ved 18-24 ukers svangerskap: En randomisert kontrollert prøvelse

Primært mål: Å studere forskjellen i dilatasjons- og evakueringsprosedyretid (D&E) etter livmorhalsbehandling over natten med laminaria eller Dilapan-S™. Etterforskerne antar at prosedyretiden vil være mindre med Dilapan-S™.

Sekundære mål: Å sammenligne bruken av laminaria og Dilapan-S™ for forskjeller i: (1) initial cervikal dilatasjon før D&E; (2) behov for mekanisk dilatasjon for å oppnå D&E og enkel utvidelse om nødvendig; (3) antall osmotiske dilatatorer plassert; (4) evne til å fullføre D&E-prosedyren uten ytterligere cervikal forberedelse; (5) komplikasjoner; (6) smerte og andre bivirkninger; (7) pasientakseptabilitet; og (8) leverandørens aksept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og åtti kvinner ble randomisert jevnt over behandlingsarmer, stratifisert etter svangerskapsaldersgrupper på 18 0/7-20 6/7 (n= 91) og 21 0/7-24 0/7 (n=87). Den analytiske prøven N=173 (laminaria=86, Dilapan=87); 2 tilfeller ble fjernet for eksklusjon etter randomisering og 5 for manglende data på en eller flere utfallsvariabler. Demografisk informasjon og resultater for det primære resultatet av prosedyretiden er rapportert nedenfor i tabellform i resultatdelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Søker svangerskapsavbrudd fra 18 0/7 til 24 0/7 svangerskapsuke
  • Kvalifisert for svangerskapsavbrudd hos Planned Parenthood i New York City
  • Kunne gi informert samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktiv blødning eller hemodynamisk ustabil ved innmelding

    • Tegn på chorioamnionitt eller klinisk infeksjon ved påmelding
    • Tegn på spontan fødsel eller cervikal insuffisiens ved innmelding
    • Spontan intrauterin fosterdød
    • Allergi mot laminaria eller Dilapan-S™

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laminaria
Pasienter i denne armen vil motta laminaria cervical dilatatorer én dag før D&E prosedyre.
Enhet: Laminaria
Aktiv komparator: Dilapan-S
Pasienter i denne armen vil motta Dilapan-S cervikale dilatatorer én dag før D&E-prosedyren.
Enhet: Dilapan-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D&E-prosedyretid
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli vurdert på dagen for pasientens D&E-prosedyre. (dag 2)
Lengde på D&E-prosedyre i minutter
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert på dagen for pasientens D&E-prosedyre. (dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • laminariavsdilapan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere