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Laminaria comparée au Dilapan-S pour la préparation cervicale avant la dilatation et l'évacuation à 18-24 semaines de gestation

20 juin 2021 mis à jour par: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria comparée au Dilapan-S pour la préparation cervicale avant la dilatation et l'évacuation à 18-24 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé

Objectif principal : Étudier la différence de temps entre les procédures de dilatation et d'évacuation (D&E) après une nuit de préparation cervicale avec des laminaires ou du Dilapan-S™. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la durée de la procédure serait moindre avec le Dilapan-S™.

Objectifs secondaires : Comparer l'utilisation des laminaires et du Dilapan-S™ pour les différences dans : (1) la dilatation cervicale initiale avant D&E ; (2) nécessité d'une dilatation mécanique pour accomplir D&E et facilité de dilatation si nécessaire ; (3) nombre de dilatateurs osmotiques placés ; (4) capacité à terminer la procédure D&E sans autre préparation cervicale ; (5) complication ; (6) douleur et autres effets secondaires; (7) l'acceptabilité du patient ; et (8) l'acceptabilité du fournisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent quatre-vingts femmes ont été randomisées de manière égale dans les bras de traitement, stratifiées par groupes d'âge gestationnel de 18 0/7-20 6/7 (n = 91) et 21 0/7-24 0/7 (n = 87). L'échantillon analytique N=173 (laminaria=86, Dilapan=87) ; 2 cas ont été supprimés pour exclusion post-randomisation et 5 pour données manquantes sur une ou plusieurs variables de résultat. Les informations démographiques et les résultats pour le résultat principal de la durée de la procédure sont présentés ci-dessous sous forme de tableau dans la section des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Demander une interruption de grossesse de 18 0/7 à 24 0/7 semaines de gestation
  • Admissible à l'interruption de grossesse à Planned Parenthood of New York City
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • • Saignement actif ou hémodynamiquement instable à l'inscription

    • Signes de chorioamnionite ou d'infection clinique à l'inscription
    • Signes de travail spontané ou d'insuffisance cervicale à l'inscription
    • Mort fœtale intra-utérine spontanée
    • Allergie aux laminaires ou au Dilapan-S™

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laminaire
Les patients de ce bras recevront des dilatateurs cervicaux laminaires un jour avant la procédure D&E.
Dispositif: Laminaire
Comparateur actif: Dilapan-S
Les patients de ce groupe recevront des dilatateurs cervicaux Dilapan-S un jour avant la procédure D&E.
Dispositif: Dilapan-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure D&E
Délai: Le critère de jugement principal sera évalué le jour de la procédure de D&E du patient. (jour 2)
Durée de la procédure D&E en minutes
Le critère de jugement principal sera évalué le jour de la procédure de D&E du patient. (jour 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood of Greater New York

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • laminariavsdilapan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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