Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламинария по сравнению с Дилапаном-С для подготовки шейки матки перед дилатацией и эвакуацией на 18-24 неделе беременности

20 июня 2021 г. обновлено: Planned Parenthood of Greater New York

Ламинария по сравнению с дилапаном-S для подготовки шейки матки перед дилатацией и эвакуацией на 18-24 неделе беременности: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель: изучить разницу во времени процедуры расширения и эвакуации (D&E) после подготовки шейки матки в течение ночи с помощью ламинарии или Dilapan-S™. Исследователи предполагают, что время процедуры будет меньше при использовании Dilapan-S™.

Второстепенные цели: Сравнить использование ламинарии и Dilapan-S™ на предмет различий в: (1) исходном раскрытии шейки матки до D&E; (2) потребность в механическом расширении для выполнения D&E и простота расширения, если это необходимо; (3) количество установленных осмотических расширителей; (4) возможность завершить процедуру D&E без дальнейшей подготовки шейки матки; (5) осложнения; (6) боль и другие побочные эффекты; (7) приемлемость для пациента; и (8) приемлемость поставщика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто восемьдесят женщин были рандомизированы равномерно по группам лечения, стратифицированным по возрастным группам 18 0/7–20 6/7 (n = 91) и 21 0/7–24 0/7 (n = 87). Аналитическая проба N=173 (ламинария=86, дилапан=87); 2 случая были исключены из-за исключения после рандомизации и 5 из-за отсутствия данных по одной или нескольким переменным исхода. Демографическая информация и результаты для основного результата времени процедуры представлены ниже в табличной форме в разделе результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Прерывание беременности от 18 0/7 до 24 0/7 недель беременности
  • Право на прерывание беременности в Planned Parenthood of New York City
  • Возможность дать информированное согласие
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • • Активное кровотечение или гемодинамическая нестабильность на момент включения

    • Признаки хориоамнионита или клинической инфекции при поступлении
    • Признаки спонтанных родов или недостаточности шейки матки при поступлении
    • спонтанная внутриутробная гибель плода
    • Аллергия на морскую капусту или Дилапан-С™

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ламинария
Пациенты в этой группе будут получать расширители шейки матки из ламинарии за день до процедуры D&E.
Устройство: Ламинария
Активный компаратор: Дилапан-С
Пациенты в этой группе будут получать расширители шейки матки Dilapan-S за день до процедуры D&E.
Устройство: Дилапан-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры ДЭ
Временное ограничение: Первичный показатель исхода будет оцениваться в день процедуры D&E пациента. (день 2)
Продолжительность процедуры D&E в минутах
Первичный показатель исхода будет оцениваться в день процедуры D&E пациента. (день 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Planned Parenthood of Greater New York

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • laminariavsdilapan

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться