Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laminaria w porównaniu z Dilapan-S w przygotowaniu szyjki macicy przed rozwarciem i ewakuacją w 18-24 tygodniu ciąży

20 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria w porównaniu z Dilapan-S w przygotowaniu szyjki macicy przed rozwarciem i ewakuacją w 18-24 tygodniu ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

Główny cel: Zbadanie różnicy w czasie trwania procedury rozszerzania i ewakuacji (D&E) po całonocnej preparacji szyjki macicy za pomocą laminarii lub Dilapan-S™. Badacze stawiają hipotezę, że czas zabiegu będzie krótszy w przypadku Dilapan-S™.

Cele drugorzędne: Porównanie stosowania laminarii i Dilapan-S™ pod kątem różnic w: (1) początkowym rozwarciu szyjki macicy przed D&E; (2) konieczność mechanicznego rozszerzania w celu osiągnięcia D&E oraz łatwość rozszerzania, jeśli jest to wymagane; (3) liczba umieszczonych rozszerzaczy osmotycznych; (4) możliwość ukończenia procedury D&E bez dalszego przygotowania szyjki macicy; (5) komplikacje; (6) ból i inne skutki uboczne; (7) akceptacja pacjenta; oraz (8) akceptowalność dostawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto osiemdziesiąt kobiet losowo przydzielono równomiernie do grup leczenia, stratyfikując według grup wieku ciążowego 18 0/7-20 6/7 (n=91) i 21 0/7-24 0/7 (n=87). Próbka analityczna N=173 (laminaria=86, Dilapan=87); Usunięto 2 przypadki z powodu wykluczenia po randomizacji, a 5 z powodu brakujących danych dotyczących jednej lub więcej zmiennych wynikowych. Informacje demograficzne i wyniki dotyczące głównego wyniku dotyczącego czasu zabiegu przedstawiono poniżej w formie tabelarycznej w sekcji wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Starania o przerwanie ciąży od 18 0/7 do 24 0/7 tygodnia ciąży
  • Kwalifikuje się do przerwania ciąży w Planned Parenthood w Nowym Jorku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • • Aktywne krwawienie lub niestabilność hemodynamiczna w chwili włączenia

    • Oznaki zapalenia błon płodowych lub klinicznej infekcji podczas rejestracji
    • Oznaki porodu samoistnego lub niewydolności szyjki macicy w momencie rejestracji
    • Spontaniczne wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
    • Alergia na laminaria lub Dilapan-S™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laminaria
Pacjenci w tej grupie otrzymają rozszerzacze szyjne laminarii na jeden dzień przed zabiegiem D&E.
Urządzenie: Laminaria
Aktywny komparator: Dilapan-S
Pacjenci w tej grupie otrzymają rozszerzacze szyjki macicy Dilapan-S jeden dzień przed zabiegiem D&E.
Urządzenie: Dilapan-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury D&E
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona w dniu zabiegu D&E u pacjenta. (dzień 2)
Długość procedury D&E w minutach
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona w dniu zabiegu D&E u pacjenta. (dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • laminariavsdilapan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj