Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laminaria verrattuna Dilapan-S:ään kohdunkaulan valmistelussa ennen laajentumista ja evakuointia 18-24 raskausviikolla

sunnuntai 20. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria verrattuna Dilapan-S:ään kohdunkaulan valmistelussa ennen laajentumista ja evakuointia 18-24 raskausviikolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ensisijainen tavoite: Tutkia eroa dilataatio- ja evakuointimenettelyssä (D&E) yön yli suoritetun kohdunkaulan valmistelun jälkeen laminarialla tai Dilapan-S™:llä. Tutkijat olettavat, että toimenpide kestää vähemmän Dilapan-S™:llä.

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa laminarian ja Dilapan-S™:n käyttöä erojen suhteen: (1) kohdunkaulan alkulaajeneminen ennen D&E:tä; (2) mekaanisen laajennuksen tarve D&E:n suorittamiseksi ja laajennuksen helppous tarvittaessa; (3) sijoitettujen osmoottisten laajentajien lukumäärä; (4) kyky suorittaa D&E-menettely ilman kohdunkaulan lisävalmisteluja; (5) komplikaatiot; (6) kipu ja muut sivuvaikutukset; (7) potilaan hyväksyttävyys; ja (8) palveluntarjoajan hyväksyttävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satakahdeksankymmentä naista satunnaistettiin tasaisesti eri hoitoryhmiin, jaoteltuina raskauden ikäryhmiin 18 0/7-20 6/7 (n = 91) ja 21 0/7 - 24 0/7 (n = 87). Analyyttinen näyte N = 173 (laminaria = 86, Dilapan = 87); 2 tapausta poistettiin satunnaistamisen jälkeisen poissulkemisen vuoksi ja 5 yhden tai useamman tulosmuuttujan puuttuvien tietojen vuoksi. Demografiset tiedot ja tulokset toimenpiteen ajan ensisijaisesta tuloksesta raportoidaan alla taulukkomuodossa tulososiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet
  • Haetaan raskauden keskeyttämistä 18 0/7 - 24 0/7 raskausviikolla
  • Oikeus raskauden keskeytykseen New York Cityn Planned Parenthoodissa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aktiivinen verenvuoto tai hemodynaamisesti epävakaa rekisteröinnin yhteydessä

    • Korioamnioniitin tai kliinisen infektion merkit ilmoittautumisen yhteydessä
    • Merkkejä spontaanista synnytyksestä tai kohdunkaulan vajaatoiminnasta ilmoittautumisen yhteydessä
    • Spontaani kohdunsisäinen sikiön kuolema
    • Allergia laminarialle tai Dilapan-S™:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laminaria
Tämän käsivarren potilaat saavat laminaria kohdunkaulan laajentajia päivää ennen D&E-toimenpidettä.
Laite: Laminaria
Active Comparator: Dilapan-S
Tämän käsivarren potilaat saavat Dilapan-S-kohdunkaulan laajennuksia päivää ennen D&E-toimenpidettä.
Laite: Dilapan-S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D&E-menettelyn aika
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan potilaan D&E-toimenpiteen päivänä. (päivä 2)
D&E-toimenpiteen kesto minuuteissa
Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan potilaan D&E-toimenpiteen päivänä. (päivä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Planned Parenthood of Greater New York

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • laminariavsdilapan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa