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Laminaria rispetto a Dilapan-S per la preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione a 18-24 settimane di gestazione

20 giugno 2021 aggiornato da: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria rispetto a Dilapan-S per la preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione a 18-24 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo primario: studiare la differenza nel tempo della procedura di dilatazione ed evacuazione (D&E) dopo la preparazione notturna della cervice con laminaria o Dilapan-S™. Gli investigatori ipotizzano che il tempo della procedura sarà inferiore con Dilapan-S™.

Obiettivi secondari: confrontare l'uso di laminaria e Dilapan-S™ per differenze in: (1) dilatazione cervicale iniziale prima di D&E; (2) necessità di dilatazione meccanica per eseguire D&E e facilità di dilatazione se richiesta; (3) numero di dilatatori osmotici posizionati; (4) capacità di completare la procedura D&E senza ulteriore preparazione cervicale; (5) complicazioni; (6) dolore e altri effetti collaterali; (7) accettabilità da parte del paziente; e (8) l'accettabilità del fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centottanta donne sono state randomizzate equamente tra i bracci di trattamento, stratificate per gruppi di età gestazionale di 18 0/7-20 6/7 (n= 91) e 21 0/7-24 0/7 (n=87). Il campione analitico N=173 (laminaria=86, Dilapan=87); 2 casi sono stati rimossi per esclusione post-randomizzazione e 5 per dati mancanti su una o più variabili di esito. Le informazioni demografiche ei risultati per l'esito primario del tempo della procedura sono riportati di seguito in forma tabellare nella sezione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Richiesta di interruzione della gravidanza da 18 0/7 a 24 0/7 settimane di gestazione
  • Idoneo all'interruzione della gravidanza presso Planned Parenthood di New York City
  • In grado di dare il consenso informato
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • • Sanguinamento attivo o emodinamicamente instabile all'arruolamento

    • Segni di corioamnionite o infezione clinica all'arruolamento
    • Segni di travaglio spontaneo o insufficienza cervicale all'arruolamento
    • Morte fetale intrauterina spontanea
    • Allergia alla laminaria o Dilapan-S™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laminaria
I pazienti in questo braccio riceveranno dilatatori cervicali laminaria un giorno prima della procedura D&E.
Dispositivo: Laminaria
Comparatore attivo: Dilapan-S
I pazienti in questo braccio riceveranno i dilatatori cervicali Dilapan-S un giorno prima della procedura D&E.
Dispositivo: Dilapan-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura D&E
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà valutata il giorno della procedura D&E del paziente. (giorno 2)
Durata della procedura D&E in minuti
La misura dell'esito primario sarà valutata il giorno della procedura D&E del paziente. (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • laminariavsdilapan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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