Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laminaria jämfört med Dilapan-S för cervikal förberedelse före dilatation och evakuering vid 18-24 veckors graviditet

20 juni 2021 uppdaterad av: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria jämfört med Dilapan-S för cervikal förberedelse före dilatation och evakuering vid 18-24 veckors graviditet: en randomiserad kontrollerad studie

Primärt mål: Att studera skillnaden i dilatation och evakuering (D&E) procedurtid efter cervikal förberedelse över natten med laminaria eller Dilapan-S™. Utredarna antar att procedurtiden kommer att bli kortare med Dilapan-S™.

Sekundära mål: Att jämföra användningen av laminaria och Dilapan-S™ för skillnader i: (1) initial cervikal dilatation före D&E; (2) behov av mekanisk dilatation för att åstadkomma D&E och enkel dilatation om så krävs; (3) antal placerade osmotiska dilatatorer; (4) förmåga att slutföra D&E-proceduren utan ytterligare cervikal förberedelse; (5) komplikationer; (6) smärta och andra biverkningar; (7) patientacceptans; och (8) leverantörens acceptans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra åttio kvinnor randomiserades jämnt över behandlingsarmarna, stratifierade efter graviditetsålder på 18 0/7-20 6/7 (n= 91) och 21 0/7-24 0/7 (n=87). Det analytiska provet N=173 (laminaria=86, Dilapan=87); 2 fall togs bort för uteslutning efter randomisering och 5 för saknade data om en eller flera utfallsvariabler. Demografisk information och resultat för det primära resultatet av ingreppstiden redovisas nedan i tabellform i resultatavsnittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Söker graviditetsavbrott från 18 0/7 till 24 0/7 veckors graviditet
  • Kvalificerad för att avbryta graviditeten på Planned Parenthood i New York City
  • Kan ge informerat samtycke
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • • Aktiv blödning eller hemodynamiskt instabil vid inskrivning

    • Tecken på chorioamnionit eller klinisk infektion vid inskrivning
    • Tecken på spontan förlossning eller cervikal insufficiens vid inskrivning
    • Spontan intrauterin fosterdöd
    • Allergi mot laminaria eller Dilapan-S™

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminaria
Patienter i denna arm kommer att få laminaria cervikala dilatatorer en dag före D&E-proceduren.
Enhet: Laminaria
Aktiv komparator: Dilapan-S
Patienter i denna arm kommer att få Dilapan-S cervikala dilatatorer en dag före D&E-proceduren.
Enhet: Dilapan-S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D&E-procedurtid
Tidsram: Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas på dagen för patientens D&E-ingrepp. (dag 2)
D&E-procedurens längd i minuter
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas på dagen för patientens D&E-ingrepp. (dag 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • laminariavsdilapan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera