Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laminaria vergeleken met Dilapan-S voor cervicale voorbereiding vóór dilatatie en evacuatie bij 18-24 weken zwangerschap

20 juni 2021 bijgewerkt door: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria vergeleken met Dilapan-S voor cervicale voorbereiding vóór dilatatie en evacuatie bij 18-24 weken zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire doelstelling: het verschil bestuderen in dilatatie- en evacuatie (D&E) proceduretijd na een nachtelijke cervicale preparatie met laminaria of Dilapan-S™. De onderzoekers veronderstellen dat de proceduretijd korter zal zijn met Dilapan-S™.

Secundaire doelstellingen: Vergelijking van het gebruik van laminaria en Dilapan-S™ voor verschillen in: (1) initiële cervicale dilatatie vóór D&E; (2) behoefte aan mechanische dilatatie om D&E te bereiken en gemak van dilatatie indien nodig; (3) aantal geplaatste osmotische dilatatoren; (4) het vermogen om de D&E-procedure te voltooien zonder verdere cervicale voorbereiding; (5) complicaties; (6) pijn en andere bijwerkingen; (7) acceptatie door de patiënt; en (8) acceptatie door de provider.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtachtig vrouwen werden gelijkelijk gerandomiseerd over behandelingsarmen, gestratificeerd naar zwangerschapsleeftijdsgroepen van 18 0/7-20 6/7 (n=91) en 21 0/7-24 0/7 (n=87). Het analytische monster N=173 (laminaria=86, Dilapan=87); 2 gevallen werden verwijderd wegens uitsluiting na randomisatie en 5 wegens ontbrekende gegevens over een of meer uitkomstvariabelen. Demografische informatie en resultaten voor de primaire uitkomst van de proceduretijd worden hieronder in tabelvorm gerapporteerd in de resultatensectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Zwangerschapsafbreking zoeken van 18 0/7 tot 24 0/7 weken zwangerschap
  • Komt in aanmerking voor zwangerschapsafbreking bij Planned Parenthood of New York City
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • • Actieve bloeding of hemodynamisch onstabiel bij inschrijving

    • Tekenen van chorioamnionitis of klinische infectie bij inschrijving
    • Tekenen van spontane bevalling of cervicale insufficiëntie bij inschrijving
    • Spontane intra-uteriene dood van de foetus
    • Allergie voor laminaria of Dilapan-S™

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laminaria
Patiënten in deze arm krijgen laminaria cervicale dilatatoren een dag voor de D&E-procedure.
Apparaat: Laminaria
Actieve vergelijker: Dilapan-S
Patiënten in deze arm krijgen Dilapan-S cervicale dilatatoren één dag vóór de D&E-procedure.
Apparaat: Dilapan-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D&E-proceduretijd
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld op de dag van de D&E-procedure van de patiënt. (dag 2)
Duur van de D&E-procedure in minuten
De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld op de dag van de D&E-procedure van de patiënt. (dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • laminariavsdilapan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren