Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laminaria sammenlignet med Dilapan-S til cervikal forberedelse før dilatation og evakuering ved 18-24 ugers svangerskab

20. juni 2021 opdateret af: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria sammenlignet med Dilapan-S til cervikal forberedelse før dilatation og evakuering ved 18-24 ugers svangerskab: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Primært mål: At studere forskellen i dilatations- og evakueringsprocedure (D&E) proceduretid efter cervikal forberedelse natten over med laminaria eller Dilapan-S™. Efterforskerne antager, at proceduretiden vil være mindre med Dilapan-S™.

Sekundære mål: At sammenligne brugen af ​​laminaria og Dilapan-S™ for forskelle i: (1) initial cervikal dilatation før D&E; (2) behov for mekanisk dilatation for at opnå D&E og let dilatation, hvis det kræves; (3) antal anbragte osmotiske dilatatorer; (4) evne til at gennemføre D&E-proceduren uden yderligere cervikal forberedelse; (5) komplikationer; (6) smerte og andre bivirkninger; (7) patientacceptabilitet; og (8) udbyderens acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

180 kvinder blev randomiseret jævnt på tværs af behandlingsarme, stratificeret efter svangerskabsaldersgrupper på 18 0/7-20 6/7 (n= 91) og 21 0/7-24 0/7 (n=87). Den analytiske prøve N=173 (laminaria=86, Dilapan=87); 2 tilfælde blev fjernet for post-randomisering udelukkelse og 5 for manglende data på en eller flere udfaldsvariable. Demografiske oplysninger og resultater for det primære resultat af proceduretiden er rapporteret nedenfor i tabelform i resultatafsnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Søger graviditetsafbrydelse fra 18 0/7 til 24 0/7 ugers graviditet
  • Berettiget til graviditetsafbrydelse hos Planned Parenthood i New York City
  • Kan give informeret samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktiv blødning eller hæmodynamisk ustabil ved tilmelding

    • Tegn på chorioamnionitis eller klinisk infektion ved indskrivning
    • Tegn på spontan fødsel eller cervikal insufficiens ved indskrivning
    • Spontan intrauterin fosterdød
    • Allergi over for laminaria eller Dilapan-S™

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminaria
Patienter i denne arm vil modtage laminaria cervikale dilatatorer en dag før D&E procedure.
Enhed: Laminaria
Aktiv komparator: Dilapan-S
Patienter i denne arm vil modtage Dilapan-S cervikale dilatatorer en dag før D&E procedure.
Enhed: Dilapan-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D&E-proceduretid
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive vurderet på dagen for patientens D&E procedure. (dag 2)
Længde af D&E procedure i minutter
Det primære resultatmål vil blive vurderet på dagen for patientens D&E procedure. (dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • laminariavsdilapan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andet trimester abort

Kliniske forsøg med Laminaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner