Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laminaria ve srovnání s Dilapan-S pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací v 18-24 týdnech gestace

20. června 2021 aktualizováno: Planned Parenthood of Greater New York

Laminaria ve srovnání s Dilapan-S pro přípravu děložního čípku před dilatací a evakuací v 18-24 týdnech gestace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární cíl: Studovat rozdíl v době postupu dilatace a evakuace (D&E) po celonoční preparaci děložního čípku pomocí laminaria nebo Dilapan-S™. Vyšetřovatelé předpokládají, že doba procedury bude kratší s Dilapan-S™.

Sekundární cíle: Porovnat použití laminaria a Dilapan-S™ pro rozdíly v: (1) počáteční cervikální dilataci před D&E; (2) potřeba mechanické dilatace pro dosažení D&E a snadné dilatace, je-li to požadováno; (3) počet umístěných osmotických dilatátorů; (4) schopnost dokončit proceduru D&E bez další přípravy děložního čípku; (5) komplikace; (6) bolest a další vedlejší účinky; (7) přijatelnost pacientem; a (8) přijatelnost poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto osmdesát žen bylo randomizováno rovnoměrně do léčebných ramen, stratifikovaných podle gestačních věkových skupin 18 0/7-20 6/7 (n= 91) a 21 0/7-24 0/7 (n=87). Analytický vzorek N=173 (laminaria=86, Dilapan=87); 2 případy byly odstraněny pro postrandomizační vyloučení a 5 pro chybějící údaje o jedné nebo více výsledných proměnných. Demografické informace a výsledky pro primární výsledek doby procedury jsou uvedeny níže v tabulkové formě v části výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Žádost o ukončení těhotenství od 18. 0/7 do 24. 0/7 týdne těhotenství
  • Nárok na ukončení těhotenství v Planned Parenthood of New York City
  • Umět dát informovaný souhlas
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • • Aktivní krvácení nebo hemodynamicky nestabilní při zařazení

    • Známky chorioamnionitidy nebo klinické infekce při zařazení
    • Známky spontánního porodu nebo cervikální insuficience při zápisu
    • Spontánní intrauterinní zánik plodu
    • Alergie na laminaria nebo Dilapan-S™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laminaria
Pacienti v tomto rameni dostanou jeden den před zákrokem D&E cervikální dilatátory laminaria.
Přístroj: Laminaria
Aktivní komparátor: Dilapan-S
Pacienti v tomto rameni dostanou den před D&E procedurou cervikální dilatátory Dilapan-S.
Přístroj: Dilapan-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu D&E
Časové okno: Primární výsledná míra bude hodnocena v den D&E procedury pacienta. (Den 2)
Délka procedury D&E v minutách
Primární výsledná míra bude hodnocena v den D&E procedury pacienta. (Den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood of Greater New York

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • laminariavsdilapan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Druhý trimestr potratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit