임신 18-24주에 확장 및 배출 전 자궁 경부 준비를 위한 Laminaria와 Dilapan-S 비교
2021년 6월 20일 업데이트: Planned Parenthood of Greater New York
임신 18-24주에 확장 및 배출 전 자궁 경부 준비를 위한 Laminaria와 Dilapan-S 비교: 무작위 대조 시험
1차 목표: 라미나리아 또는 Dilapan-S™를 사용한 하룻밤 자궁경부 준비 후 확장 및 배출(D&E) 절차 시간의 차이를 연구합니다. 연구자들은 Dilapan-S™를 사용하면 절차 시간이 줄어들 것이라고 가정합니다.
2차 목표: laminaria와 Dilapan-S™의 사용을 다음의 차이에 대해 비교하기 위해: (1) D&E 전 초기 자궁경부 확장; (2) D&E를 달성하기 위한 기계적 확장이 필요하고 필요한 경우 확장이 용이함; (3) 배치된 삼투성 확장기의 수; (4) 추가 경부 준비 없이 D&E 절차를 완료할 수 있는 능력; (5) 합병증; (6) 통증 및 기타 부작용; (7) 환자 수용성; 및 (8) 공급자 수용성.
연구 개요
상세 설명
180명의 여성이 18 0/7-20 6/7(n=91) 및 21 0/7-24 0/7(n=87)의 재태 연령 그룹으로 층화되어 치료군에 걸쳐 균일하게 무작위 배정되었습니다.
분석 샘플 N=173(라미나리아=86, 딜라판=87); 무작위배정 후 제외로 인해 2건의 사례가 제거되었고 하나 이상의 결과 변수에 대한 데이터 누락으로 인해 5건이 제거되었습니다.
절차 시간의 주요 결과에 대한 인구통계학적 정보 및 결과는 아래 결과 섹션의 표 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Planned Parenthood of New York City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 18 0/7에서 24 0/7주 사이에 임신 중절을 원하는 경우
- Planned Parenthood of New York City에서 임신 중절 자격
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어로 말하기
제외 기준:
• 등록 시 활성 출혈 또는 혈역학적으로 불안정
- 등록 시 융모양막염 또는 임상적 감염의 징후
- 등록 시 자발 진통 또는 자궁경부 기능 부전의 징후
- 자발적인 자궁 내 태아 사망
- 라미나리아 또는 Dilapan-S™에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라미나리아
이 팔의 환자는 D&E 절차 하루 전에 laminaria 자궁 확장기를 받습니다.
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활성 비교기: 딜라판-S
이 팔의 환자는 D&E 시술 하루 전에 Dilapan-S 자궁 확장기를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D&E 절차 시간
기간: 일차 결과 측정은 환자의 D&E 절차 당일에 평가됩니다. (2일차)
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D&E 절차 시간(분)
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일차 결과 측정은 환자의 D&E 절차 당일에 평가됩니다. (2일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, Planned Parenthood of New York City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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