進行性上皮性卵巣癌の治療のための自己腫瘍関連抗原を負荷した自己樹状細胞
2022年4月21日 更新者：Aivita Biomedical, Inc.
AVOVA-1 (自己腫瘍関連抗原を負荷した自己樹状細胞) 対のフェーズ II、二重盲検、無作為化試験。一次治療後のステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌の患者における自家末梢血単核細胞（MC）
これは二重盲検試験であり、約 99 人の試験患者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、AVOVA-1 または MC のいずれかを投与されます。 無作為化および治療の対象となる患者は、(1)減量手術を受けた患者、(2)細胞株が確立された患者、(3)十分なPMBCが得られた白血球除去術を受けた患者、および(4) 0または1のECOGパフォーマンスグレード（カルノフスキースコア70〜100％）。
この試験の主要エンドポイントは、無作為化日からの OS の測定基準によるあらゆる原因による死亡です。 PFS は副次評価項目であり、無作為化された日から主観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として計算されます。 進行は、治療する医師によって主観的に定義され、腫瘍マーカーレベル (例: CA-125) および/またはイメージング。 次に、減量手術の日付から PFS と OS も定義します。
患者は、（1）疾患の証拠なし（NED）（RECISTおよび正常なCA-125レベルごとに測定可能または測定不可能な疾患なし）または（2）非NED（RECISTごとに測定可能または測定不可能な疾患または上昇）に層別化されますCA-125 レベル）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Disney Family Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego, Moores Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (カルノフスキー スコア 70-100%)
- AIVITA Biomedical, Inc. による自家上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん細胞株の樹立に成功
- -患者は以前にステージIII [腹腔内（IP）]またはステージIV（遠隔転移）の卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を患っていて、外科的減量を受けており、標準的な補助化学療法を開始または完了している必要があります。標準レジメンを使用した静脈内（IV）および/またはIP化学療法。 患者は、身体検査、CTおよび/またはPETスキャン、およびCA-125ごとにNEDまたは非NEDであると特徴付けられます。
- -治験治療を行うのに十分な提供されたPBMCが得られた白血球除去を受けている。
- ガンマナイフやサイバーナイフなどの単回線量からなる定位放射線療法で治療された1つまたはいくつかの脳転移のある患者は、研究に含めることができますが、そのような治療後1週間待つ必要があります.
- -治験治療による治療のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -アクティブなB型またはC型肝炎またはHIVを持っていることが知られています
- 1を超えるECOGパフォーマンスステータス（カルノフスキースコアが70％未満）。
- -アクティブな治療を必要とする心筋機能障害に関連する既知の基礎心疾患、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患に関連する不安定狭心症、または動脈または静脈の末梢血管疾患の治療中
- -今後5年以内に生命を脅かすと考えられる他の浸潤性がんまたは他の疾患プロセスの診断、および/または卵巣以外のがんに対する抗がん療法（診断された前立腺または乳がんのホルモン療法の継続など） 5年以上前）。
- -活動的な感染症またはその他の活動的な病状で、活動的な血液凝固または出血素因を含む、著しく生命を脅かす可能性があるもの。
- -治療時の活動性中枢神経系転移。
- -既知の自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制療法の使用を伴う疾患プロセス。
- -最初の投与から28日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの治験治療を受けている間に別の治験薬を受け取る予定です。
- -GM-CSFに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVOVA-1
自己再生性腫瘍細胞由来の腫瘍関連抗原 (TAA) を負荷した自己樹状細胞。
AVOVA-1 は、注射前にアジュバントとして顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) と混合されます。
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自己複製腫瘍細胞由来の腫瘍関連抗原（TAA）を負荷した自己樹状細胞を含むがん治療と、自己免疫細胞を含むがん治療の比較。
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PLACEBO_COMPARATOR：MC
自家単球は、コントロール アームとして機能します。
MC は、注射前にアジュバントとして GM-CSF と混合されます。
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自己複製腫瘍細胞由来の腫瘍関連抗原（TAA）を負荷した自己樹状細胞を含むがん治療と、自己免疫細胞を含むがん治療の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント: 全生存期間
時間枠：5年
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全生存率: 無作為化日から死亡までの時間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月18日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。