진행성 상피성 난소 암종의 치료를 위한 자가 종양 관련 항원이 탑재된 자가 수지상 세포
2022년 4월 21일 업데이트: Aivita Biomedical, Inc.
II상, AVOVA-1(자가 종양 관련 항원이 로드된 자가 수지상 세포) 대 이중 맹검, 무작위 시험. 1차 치료 후 3기 또는 4기 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암종 환자의 자가 말초혈액 단핵세포(MC)
이것은 약 99명의 연구 환자가 AVOVA-1 또는 MC를 투여받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정되는 이중 맹검 연구입니다. 무작위 배정 및 치료 대상 환자는 (1) 용적축소술을 받은 자, (2) 세포주가 확립된 자, (3) 백혈구 성분채집술을 통해 충분한 PMBC를 얻은 자, (4) ECOG 성능 등급 0 또는 1(Karnofsky 점수 70-100%).
이 시험의 1차 종점은 무작위화 날짜로부터 OS 측정 기준으로 모든 원인으로 인한 사망입니다. 무진행생존(PFS)은 2차 종료점이 될 것이며 치료를 위해 무작위 배정된 날짜부터 주관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 진행은 치료 의사에 의해 주관적으로 정의되며 종양 마커 수준(예: CA-125) 및/또는 이미징. 두 번째로, 우리는 또한 축소 수술 날짜부터 PFS와 OS를 정의할 것입니다.
환자는 (1) 질병의 증거 없음(NED)(RECIST 및 정상 CA-125 수준에 따라 측정 가능하거나 측정할 수 없는 질병 없음) 또는 (2) 비 NED(RECIST에 따라 측정 가능하거나 측정할 수 없는 질병 또는 상승된 CA-125 수준).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Disney Family Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego, Moores Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 0-1의 ECOG 수행 상태(Karnofsky 점수 70-100%)
- AIVITA Biomedical, Inc.의 자가 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 세포주의 성공적인 확립
- 환자는 이전에 III기[복강내(IP)] 또는 IV기(원격 전이성) 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 병기가 결정되었고, 외과적 용적축소술을 받았고, 다음을 포함할 수 있는 표준 보조 화학요법을 시작하거나 완료해야 합니다. 표준 요법을 사용하는 정맥내(IV) 및/또는 IP 화학요법. 환자는 신체 검사, CT 및/또는 PET 스캔 및 CA-125에 따라 NED 또는 비NED로 특성화됩니다.
- 연구용 치료제를 생산하기에 충분한 PBMC를 얻은 백혈구성분채집술을 시행했습니다.
- 감마나이프나 사이버나이프 등 단일 용량으로 구성된 정위방사선요법으로 치료받은 적이 있는 뇌전이가 1개 또는 몇 개 있는 환자는 연구에 포함할 수 있지만 치료 후 1주일을 기다려야 한다.
- 연구 치료를 통한 치료에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV가 있는 것으로 알려진
- 1보다 큰 ECOG 수행도 상태(Karnofsky 점수 70% 미만).
- 적극적인 의학적 치료가 필요한 심근 기능 장애와 관련된 알려진 기저 심장 질환 또는 죽상 경화성 심혈관 질환과 관련된 불안정 협심증 또는 동맥 또는 정맥 말초 혈관 질환 치료 중
- 기타 침윤성 암 또는 향후 5년 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 기타 질병 진행의 진단 및/또는 난소 이외의 암에 대한 항암 요법(예: 진단된 전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬 요법의 지속 등) 5년 이상 전).
- 활성 혈액 응고 또는 출혈 체질을 포함하여 현저하게 생명을 위협할 수 있는 활성 감염 또는 기타 활성 의학적 상태.
- 치료 당시 활동성 중추신경계 전이.
- 알려진 자가면역 질환, 면역결핍 또는 면역억제 요법의 사용과 관련된 질병 과정.
- 첫 번째 투여 후 28일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구 치료를 받는 동안 다른 연구 약물을 받을 계획입니다.
- GM-CSF에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아보바-1
자가 재생 종양 세포의 종양 관련 항원(TAA)이 로드된 자가 수지상 세포.
AVOVA-1은 주입 전에 보조제로서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 혼합됩니다.
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자가 자가 재생 종양 세포의 종양 관련 항원(TAA)이 로드된 자가 수지상 세포를 포함하는 암 치료법과 자가 면역 세포를 포함하는 암 치료법의 비교.
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플라시보_COMPARATOR: 엠씨
자가 단핵구는 대조군 역할을 할 것입니다.
MC는 주입 전에 보조제로서 GM-CSF와 혼합됩니다.
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자가 자가 재생 종양 세포의 종양 관련 항원(TAA)이 로드된 자가 수지상 세포를 포함하는 암 치료법과 자가 면역 세포를 포함하는 암 치료법의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 전체 생존
기간: 5 년
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전체 생존: 무작위화 날짜로부터 사망까지의 시간
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-OVA-P01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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