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Cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés aux tumeurs autologues pour le traitement des carcinomes épithéliaux ovariens avancés

21 avril 2022 mis à jour par: Aivita Biomedical, Inc.

Phase II, essai randomisé en double aveugle d'AVOVA-1 (cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés à une tumeur autologue) Vs. Cellules mononucléaires (MC) du sang périphérique autologues chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif de stade III ou IV après un traitement primaire

Il s'agit d'une étude en double aveugle dans laquelle environ 99 patients de l'étude seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit AVOVA-1 soit MC. Les patients éligibles pour la randomisation et le traitement seront ceux (1) qui ont subi une chirurgie de réduction volumique, (2) pour lesquels une lignée cellulaire a été établie, (3) qui ont subi une leucaphérèse à partir de laquelle suffisamment de PMBC ont été obtenus, et (4) ont un Note de performance ECOG de 0 ou 1 (score de Karnofsky de 70 à 100%).

Le critère d'évaluation principal de cet essai est le décès quelle qu'en soit la cause avec la mesure de la SG à partir de la date de randomisation. La SSP sera un critère d'évaluation secondaire et sera calculée comme le temps écoulé entre la date de randomisation pour le traitement et la progression subjective de la tumeur ou le décès. La progression sera définie subjectivement par le médecin traitant et devrait être basée sur les niveaux de marqueurs tumoraux (par ex. CA-125) et/ou d'imagerie. Secondairement, nous définirons également PFS et OS à partir de la date de la chirurgie de réduction.

Les patients seront stratifiés en (1) aucune preuve de maladie (NED) (aucune maladie mesurable ou non mesurable selon les niveaux RECIST et CA-125 normaux) ou (2) non-NED (maladie mesurable ou non mesurable selon les niveaux RECIST ou élevés niveaux CA-125).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0-1 (score de Karnofsky de 70-100 %)
  • Établissement réussi d'une lignée cellulaire autologue épithéliale de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primaire par AIVITA Biomedical, Inc.
  • Les patientes doivent avoir été préalablement classées comme ayant un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade III [intrapéritonéal (IP)] ou de stade IV (métastatique à distance), avoir subi une réduction chirurgicale de la masse volumique et avoir commencé ou terminé une chimiothérapie adjuvante standard, qui peut inclure chimiothérapie intraveineuse (IV) et/ou IP selon des schémas thérapeutiques standards. Les patients seront caractérisés comme étant NED ou non NED par examen physique, tomodensitométrie et/ou TEP et CA-125.
  • Avoir subi une leucaphérèse à partir de laquelle suffisamment de PBMC fournis ont été obtenus pour produire un traitement expérimental.
  • Les patients présentant une ou quelques métastases cérébrales qui ont été traités par radiothérapie stéréotaxique consistant en une dose unique, comme Gamma Knife ou Cyberknife, sont autorisés à être inclus dans l'étude, mais doivent attendre une semaine après un tel traitement.
  • Consentement éclairé écrit pour un traitement avec un traitement expérimental

Critère d'exclusion:

  • Connu pour avoir une hépatite active B ou C ou le VIH
  • Statut de performance ECOG supérieur à 1 (score de Karnofsky inférieur à 70 %).
  • Maladie cardiaque sous-jacente connue associée à un dysfonctionnement du myocarde nécessitant un traitement médical actif, ou angor instable lié à une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou sous traitement pour une maladie vasculaire périphérique artérielle ou veineuse
  • Diagnostic de tout autre cancer invasif ou autre processus pathologique considéré comme menaçant le pronostic vital au cours des cinq prochaines années, et/ou prise d'un traitement anticancéreux pour un cancer autre que celui de l'ovaire (comme la poursuite d'une hormonothérapie pour un cancer de la prostate ou du sein diagnostiqué plus de cinq ans plus tôt).
  • Infection active ou autre condition médicale active qui pourrait être éminemment mortelle, y compris la coagulation active du sang ou la diathèse hémorragique.
  • Métastases actives du système nerveux central au moment du traitement.
  • Maladie auto-immune connue, immunodéficience ou processus pathologique impliquant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur.
  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 28 jours suivant la première dose ou envisage de recevoir un autre médicament expérimental pendant qu'il reçoit ce traitement expérimental.
  • Hypersensibilité connue au GM-CSF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AVOVA-1
Cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés aux tumeurs (TAA) provenant de cellules tumorales autologues autorenouvelables. AVOVA-1 est mélangé avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) comme adjuvant, avant l'injection.
Biologique: AVOVA-1
Comparaison d'un traitement contre le cancer contenant des cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés à la tumeur (TAA) provenant de cellules tumorales autologues auto-renouvelables par rapport à un traitement contre le cancer contenant des cellules immunitaires autologues.
PLACEBO_COMPARATOR: MC
Les monocytes autologues serviront de bras de contrôle. Le MC est mélangé avec du GM-CSF comme adjuvant, avant l'injection.
Biologique: MC
Comparaison d'un traitement contre le cancer contenant des cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés à la tumeur (TAA) provenant de cellules tumorales autologues auto-renouvelables par rapport à un traitement contre le cancer contenant des cellules immunitaires autologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité : survie globale
Délai: 5 années
Survie globale : délai avant le décès à partir de la date de randomisation
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aivita Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-OVA-P01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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